Etude randomisée de comparaison de l’utilisation d’une prothèse valvulaire ballon-expansible versus une prothèse auto-expansible pour le traitement transcathéter des patients souffrants d'une sténose valvulaire aortique

BEST

Promoteur

CHU Lille

Investigateur coordonnateur

VAN BELLE Eric

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Lille

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Les examens ont révélé que vous êtes porteur d’un rétrécissement sévère de la valve aortique et vous allez prochainement bénéficier de l’implantation d’une nouvelle valve aortique par voie mini-invasive TAVI). Cette méthode consiste à implanter une nouvelle valve sans ouverture chirurgicale du thorax. La nouvelle valve est introduite par les artères des jambes puis est dirigée jusqu’au coeur pour être déployée au niveau de la valve malade. Deux types de prothèse peuvent vous être implantés : - Une valve expansible avec ballonnet - Une valve auto –expansible. Les deux types ont démontré leur efficacité dans le traitement de la sténose aortique. Les deux types de prothèses ont des formes, des matériaux et des caractéristiques différentes. Malgré ces différences, les deux modèles ont des indications d’utilisation identiques, et sont recommandées pour être utilisés indifféremment dans la plupart des situations cliniques. Les 2 modèles sont utilisés très régulièrement dans votre centre. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité des 2 types de prothèse qui peuvent être implantés lors d’une intervention TAVI. Afin de pourvoir effectuer la comparaison entre les deux modèles de valve, un tirage au sort (randomisation) sera effectué afin de déterminer le type de valve qui vous sera implanté. Vous aurez autant de chances d’avoir l’une ou l’autre valve. La durée de votre participation à l’étude sera d’un an

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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