Etude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité du volixibat dans le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (vistas)

Critères d'inclusion:

1. Fournir un consentement éclairé et un assentiment librement signés (le cas échéant) et être prêt à se conformer à toutes les visites d'étude et à toutes les exigences jusqu'à la fin de l'étude, y compris période de suivi.
2. Sujets âgés de 12 ans ou plus pour les régions éligibles ; sinon, âgés de 18 ans et plus
3. Diagnostic confirmé de la CSP des grands ou des petits conduits selon l'American Association pour les directives relatives à l'étude des maladies du foie (AASLD).
4. Prurit associé à la PSC, tel qu'évalué par Adult Itchro.
5. L'utilisation d'acide ursodésoxycholique (UDCA) et de médicaments antiprurigineux sera autorisée si répondant à des critères supplémentaires.
6. Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) concomitantes sont autorisées si elles répondent à des critères supplémentaires critères.

Critères d'exclusion:

1. Prurit associé à une étiologie autre que la PSC
2. Preuve ou suspicion clinique de cirrhose décompensée, ou antécédents de événements de décompensation
3. Antécédents d'iléostomie ou de chirurgie/résection de l'intestin grêle ou d'autres interventions chirurgicales pouvant ont perturbé la circulation entérohépatique
4. Preuve, antécédents ou suspicion d'une autre maladie du foie ; les patients atteints de PSC atteints d'AIH sont non exclu.
5. Mise en place d'une endoprothèse ou d'un drain cholédoque percutané, ou dilatation par ballonnet procédure d'une sténose dans les 12 semaines suivant le dépistage
6. Dépassement des valeurs biochimiques prédéfinies pour l'alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase (ALT/AST), débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), sérum créatinine (SCr), numération plaquettaire, ratio international normalisé (INR) et total bilirubine
7. Histoire de la transplantation hépatique