Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer la durabilité de l’effet et la sécurité d’emploi du Nemolizumab pendant 24 semaines chez des patients atteints de prurigo nodulaire.

Critères d'Inclusion:

1. Participants ayant obtenu une réponse clinique à la Semaine 52 de l'étude LTE RD.06.SPR.202699, définie comme :
   • Un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) ET
   • Une amélioration d'au moins 4 points de la moyenne hebdomadaire du score PP NRS par rapport à la ligne de base de l'étude de départ. Remarque : La ligne de base de l'étude de départ est définie comme le score PP NRS de base dans les études de Phase 3 RD.06.SPR.202685 ou RD.06.SPR.203065 pour les participants qui ont été transférés dans l'étude LTE à partir de ces études. Pour les participants qui ont intégré l'étude LTE à partir de l'étude de Phase 2 RD.03.SPR.115828, le score PP NRS de base à l'entrée dans l'étude LTE RD.06.SPR.202699 sera utilisé.
2. Participants ayant reçu un traitement continu avec le nemolizumab dans l'étude LTE RD.06.SPR.202699 pendant 3 mois avant la visite de la Semaine 52.
3. Participants prêts et capables de s'inscrire à l'étude au moment de la réalisation de la visite de la Semaine 52 dans l'étude LTE RD.06.SPR.202699.
4. Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire, fertiles, après la ménarche et jusqu'à devenir ménopausées, sauf si stériles de façon permanente) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate et approuvée tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière injection du médicament de l'étude. Les méthodes de contraception adéquates et approuvées applicables pour le sujet et/ou son partenaire sont définies dans le Protocole.
5. Les participantes n'ayant pas la capacité de procréer doivent répondre à l'un des critères suivants :
   • Absence de saignement menstruel pendant 1 an avant la ligne de base sans autre raison médicale, confirmée par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique.
   • Hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale effectuée au moins 3 mois avant l'étude.
6. Participants prêts et capables de respecter tous les engagements temporels et les exigences procédurales du protocole de l'étude clinique, y compris les enregistrements hebdomadaires périodiques effectués par le sujet à l'aide d'un appareil électronique fourni pour cette étude.
7. Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant que toute procédure d'investigation ne soit effectuée.

Critères d'exclusion:

1. Participants qui, au cours de leur participation à une étude antérieure sur le nemolizumab, ont subi un Effet Indésirable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que la poursuite du traitement par le nemolizumab pourrait présenter un risque déraisonnable pour le participant
2. Poids corporel inférieur à () 30 kg (kilogramme)
3. Réception de médicaments interdits, y compris le traitement de secours, dans l'étude LTE RD.06.SPR.202699 dans les 6 mois précédant la visite de la semaine 52
4. Femmes enceintes (résultat positif du test de grossesse lors de la visite de référence), femmes allaitantes ou femmes planifiant une grossesse pendant l'étude clinique
5. Toute condition médicale ou psychologique qui pourrait exposer le sujet à un risque significatif, selon le jugement de l'investigateur, s'il participe à l'étude clinique, ou qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude (par exemple, mauvais accès veineux ou phobie de l'aiguille)
6. Planifiant ou devant subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude clinique
7. Les participants ne veulent pas s'abstenir d'utiliser des médicaments interdits pendant l'étude clinique
8. Histoire d'abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois précédant le début de l'étude
9. Participants ayant une infection confirmée ou suspectée par COVID-19 dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
10. Toute condition que l'investigateur juge incompatible avec la participation des participants à l'étude