Évaluation de l’innocuité et de l’efficacité de l’obturateur de communication interauriculaire reSept ASD Occluder dans le traitement de patients présentant une communication interauriculaire (CIA) de type ostium secundum cliniquement significative (étude ASCENT ASD)

Critères d'inclusion : Toutes les réponses doivent être Oui pour être éligibles :

1. Âge 85 ans.
2. Poids corporel ≥ 15 kg / 33 lb.
3. Hommes et femmes.
4. communication interauriculaire de type secundum cliniquement significative et isolée associée à un shunt LR et à des signes de surcharge de volume VD qui, selon l'expertise des médecins traitants, nécessitent un traitement.
5. communication interauriculaire de taille 5 à 19 mm à l'échocardiographie diagnostique de dépistage.
6. communication interauriculaire de type secundum isolée de taille 8 à 22 mm sur le diamètre du ballon d'arrêt du flux, d'après les preuves échocardiographiques et fluoroscopiques obtenues lors de l'intervention.
7. Capable de prendre les médicaments requis : aspirine à ​​faible dose (75-100 mg/jour), 24 heures avant et pendant 6 mois après l'intervention ; Héparine intra-procédurale.
8. Bord septal adéquat pour soutenir le dispositif. Le bord est considéré comme inadéquat s'il mesure moins de 5 mm sur plus de deux vues d'une structure critique
9. Marge de défaut adéquate pour accueillir en toute sécurité l'implant de taille sélectionnée sans interférer avec les structures cardiaques adjacentes (par exemple, l'aorte, les valves AV, les ostia des veines pulmonaires, le sinus coronaire ou d'autres structures critiques), sur la base des conseils de dimensionnement de l'IFU.
10. Capable de donner un consentement éclairé ou, pour les mineurs, le consentement du parent ou du tuteur légal, et disposé à se conformer aux exigences de l'investigation clinique.

Critères d'exclusion : Toutes les réponses doivent être « Non » pour être éligibles :

1. Grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de dépistage grossesse avant le traitement, conformément à la politique de l'institution locale. Pour femmes mineures, un test de grossesse sera effectué conformément à la réglementation locale politique de l'institution.
2. Tout dysfonctionnement valvulaire significatif qui contre-indique la fermeture des TSA, ou une augmentation résistance vasculaire pulmonaire/hypertension pulmonaire sévère.
3. Anomalies pathologiques ou congénitales acquises du système cardiovasculaire (autres qu'un TSA secundum isolé ; par exemple malformations congénitales, calcification, myocarde infarctus, thrombus intracardiaque, cardiomyopathie dilatée, maladie coronarienne non traitée ou une coronaropathie traitée à l'aide d'une endoprothèse au cours des 12 mois précédents (étant cliniquement significative) interférerait avec la conduite de l'investigation clinique.
4. Sujets ayant subi une intervention cardiaque structurelle du côté gauche réalisée via accès transseptal (par exemple Mitraclip, LAAO, remplacement percutané de la valve mitrale).
5. Présence de thrombus dans l'oreillette gauche, l'appendice auriculaire gauche, une autre cavité cardiaque, ou la veine cave inférieure.
6. Septicémie ou toute autre infection qui n'a pas été traitée avec succès au moins 30 jours auparavant au placement de l'appareil.
7. Endocardite active ou autre (s) infection (s) produisant une bactériémie.
8. Antécédents de tachycardie auriculaire, de fibrillation ou de flutter auriculaires, de blocage AV ou arythmie ventriculaire nécessitant un antiarythmique, un stimulateur cardiaque ou un AICD.
9. Le système vasculaire est de taille insuffisante pour accueillir tous les instruments procéduraux.
10. Allergie connue à des composants d'un dispositif expérimental ou à des médicaments, ou à d'autres contre-indication aux médicaments utilisés pour les études cliniques (acide acétylsalicylique), héparine), y compris des antécédents documentés de saignement, de coagulation ou de coagulation troubles, ulcère non traité ou toute autre contre-indication à l'acide acétylsalicylique ou traitement antiplaquettaire.
11. État hypercoagulable connu.
12. Tout trouble, de l'avis de l'investigateur, qui pourrait nuire à l'observance des évaluation de la sécurité ainsi que toute maladie concomitante grave susceptible de limiter la durée de vie espérance (par exemple, tumeurs malignes).
13. Actuellement un sujet actif dans le cadre d'une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait confondre les résultats de cette étude.
14. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être inclus dans cette investigation clinique ou ne sera pas conforme aux exigences de la clinique enquête.
15. Sont connus pour abuser de drogues ou d'alcool.
16. Patients présentant un diagnostic de foramen ovale patent