« Evaluation de l'intérêt d'une membrane de collagène dans la réparation des lésions distales de la coiffe – REGENECUFF

À propos

L’un des tendons de votre épaule est déchiré et vous devez être opéré pour réparer ce tendon. Regeneten® est un implant biorésorbable, commercialisé, disposant d’un marquage CE, qui permet d’ajouter une couche de collagène sur les tendons lésés. Le collagène est une protéine qui assure la structure des tissus notamment leur cohésion, leur élasticité et leur régénération. Nous souhaitons mettre en place une recherche pour comparer des réparations de l’épaule avec Regeneten® et des réparations de l’épaule sans Regeneten® (prise en charge classique) : c’est la raison pour laquelle nous sollicitons votre participation. But de la recherche et sa justification Le but principal de cette recherche est d’évaluer à 1 an la qualité de la cicatrisation de votre tendon opéré selon que le chirurgien ait appliqué ou non Regeneten® pendant votre opération de l’épaule. Les autres objectifs de la recherche sont les suivants : • Evaluer à 1 an l’infiltration graisseuse dans le muscle relié au tendon lésé • Evaluer cliniquement votre épaule à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans • Evaluer la reprise du travail à 6 mois, 1 an et 2 ans • Evaluer la reprise du sport à 6 mois, 1 an et 2 ans • Evaluer que Regeneten® est bien toléré dans le temps Regeneten® a déjà été testé dans des recherches précédentes avec de bons résultats en termes d’efficacité mais il est nécessaire de conduire de nouvelles recherches pour confirmer ces résultats. C’est la raison pour laquelle nous mettons en place cette recherche. Déroulement pratique : 204 patients seront recrutés pour cette recherche dans plusieurs établissements de soins en France. La durée prévisionnelle de la recherche est de 37 mois. Quant à votre participation, elle débutera à partir de la signature du formulaire de consentement et s’étalera sur une période d’environ 2 ans au cours de laquelle vous devrez faire 7 visites. Le fait que le chirurgien applique ou non Regeneten® sur votre tendon lors de l’intervention chirurgicale sera déterminé par un tirage au sort (la randomisation). Vous aurez une chance sur 2 d’avoir Regeneten