evaluation des performances et de la sécurité de la prothèse de genou fhk®-ck indiquée dans le traitement de la gonarthrose primaire et secondaire de 1ère intention et l’arthroplastie de révision - suivi à 2 ans – etude pilote

2022-01 FHK-CK

Promoteur

FH Ortho SAS

Investigateur coordinateur

MAINARD Didier

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Régional Universitaire Nancy

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Patient nécessitant une arthroplastie du genou pour gonarthrose primaire ou secondaire :
    • Pour une arthroplastie de première intention : Patient présentant soit
      • déviation axiale majeure,
      • défaillance périphérique majeure ou
      • défaut osseux;
    • Pour une chirurgie de révision de prothèse : Patient ayant eu une 1ère implantation ratée, avec ou sans défauts osseux.
  • Patient capable de comprendre et de répondre aux questionnaires fournis par le protocole ;
  • Sujet affilié à un système d’assurance maladie ou bénéficiaire ;
  • Formulaire de consentement éclairé (FCE) signé pour la participation à la recherche.

Critères d’exclusion:

  • Patient présentant une infection aiguë en cours, genou externe à opérer ;
  • Patient présentant un trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d’instabilité prothétique, d’échec de fixation prothétique ou de complications postopératoires ;
  • Patient présentant une allergie connue à l’un des composants des implants FHK®-CK (Nickel, Cobalt, Chrome) ;
  • Patient présentant une dépendance (drogue, alcool,…) pouvant affecter sa capacité à respecter le protocole, à la discrétion de l’investigateur ;
  • Patient nécessitant une reconstruction du genou ;
  • Patient présentant des résultats médicalement significatifs ou des antécédents importants pouvant avoir un impact sur la sécurité, l’interprétation des résultats et/ou la participation du sujet à l’essai clinique, tel que déterminé par l’investigateur ;
  • Patient porteur d'une prothèse de genou ou de hanche existante (genou externe à opérer) pouvant impacter l'évaluation de la prothèse FHK®-CK ;
  • Patient participant simultanément à un autre essai clinique ou ayant récemment participé à un autre essai clinique pour lequel la période d’exclusion n’a pas été complétée.
  • Sujets vulnérables :
    • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes,
    • Sujet privé de liberté, hospitalisé sans consentement ou admis dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celles de recherche,
    • Mineure,
    • Majeur sous protection (tutelle, curatelle),
    • Sujet incapable de comprendre la notice d'information (par exemple pour des raisons linguistiques ou psychiatriques) et/ou de donner son consentement éclair
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré

    Adresse :

    104 boulevard Raymond Poincaré
    92380 GARCHES
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
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