Evaluation du carillon mitral contour system® dans le traitement fonctionnel régurgitation mitrale avec insuffisance cardiaque -

EMPOWER

Promoteur

CARDIAC DIMENSIONS PTY

Investigateur coordinateur

LIPIECKI Janusz

Centre coordonnateur

POLE SANTE REPUBLIQUE

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  1. Insuffisance cardiaque symptomatique avec régurgitation mitrale fonctionnelle (secondaire) d'une sévérité d'au moins 1+ (légère).
  2. NYHA II, III ou IV
  3. Distance de marche de six minutes ≥ 100 mètres et ≤ 600 mètres.
  4. Fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 50 %.
  5. DAVG ≥ 57 mm et DAVG ≤ 75 mm
  6. BNP corrigé > 300 pg/ml, ou NT-proBNP corrigé > 1200 pg/ml, ou une ou plusieurs hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans l'année précédant le consentement.
  7. Traitement médicamenteux de l'insuffisance cardiaque conforme aux lignes directrices
  8. Âge : 18 ans
  9. L'implant Carillon peut être dimensionné et placé conformément à l'IFU.
  10. Le sujet a été informé de la nature de l'essai et en accepte les dispositions, y compris la possibilité d'être randomisé dans le groupe de contrôle et de se présenter à toutes les visites de suivi post-procédure requises, et il a donné son consentement éclairé par écrit.

Critères d'exclusion:

  1. Dispositif préexistant (par exemple, sonde de stimulation) dans le sinus coronaire (CS) / la grande veine cardiaque (GCV) ou indication de classe I pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
  2. Présence d'une valve mitrale mécanique ou bio-prothétique ou d'un dispositif d'annuloplastie de la valve mitrale ou de réparation du feuillet.
  3. Pathologie organique significative de la valve mitrale (par exemple, dégénérescence myxomateuse modérée ou sévère, avec ou sans prolapsus du feuillet mitral, maladie rhumatismale, rupture complète ou partielle de la chorde).
  4. Régurgitation tricuspide sévère associée à un dysfonctionnement et à une hypertrophie du ventricule droit.
  5. Calcification grave de l'anneau mitral
  6. Sténose aortique sévère
  7. Doit subir une chirurgie cardiaque, y compris une chirurgie pour une coronaropathie ou une valvulopathie dans un délai d'un (1) an.

  8. Pathologie chronique grave, autre que l'insuffisance cardiaque, qui empêchera la survie probable au-delà de douze (12) mois ou toute autre condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, fait du patient un mauvais candidat pour cette étude.

    • Une liste complète des critères d'éligibilité est disponible dans le plan d'investigation clinique.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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