« Evaluation du rituximab pour l’induction de la rémission au cours des vascularites à IgA sévères de l’adulte (purpura rhumatoïdes). Etude prospective, multicentrique, en double aveugle, contrôlée, randomisée contre placebo ».

À propos

Vous êtes atteint(e) d’une vascularite à IgA, anciennement appelée purpura rhumatoïde de l’adulte, qui fait partie de la famille des vascularites. Cette maladie est rare, de l’ordre de 0 à 2 personnes touchées sur 100 000. Il s'agit d’une maladie inflammatoire des petits vaisseaux associée fréquemment à un purpura (tâches violacées inflammatoires sur la peau) et à un syndrome inflammatoire dans le sang. La réaction inflammatoire est organisée autour des vaisseaux et touche préférentiellement la peau, les articulations, les reins et parfois d’autres organes comme le tube digestif, le coeur, etc. De plus, cette pathologie expose particulièrement à la survenue d’atteintes rénales sévères, pouvant entraîner une insuffisance rénale aiguë, parfois irréversible. Une préoccupation majeure lors de la prise en charge de cette pathologie est la mise en place rapide d’un traitement afin d’éviter des complications en cas d’atteinte sévère d’organe, mais également d’obtenir une rémission prolongée. Ceci pour deux raisons : - prévenir les rechutes qui demeurent fréquentes et touchent 20 à 25% des patients ; mais aussi, - diminuer les complications et effets indésirables liées aux traitements nécessaires pour traiter cette maladie, en particulier celles liées à l’utilisation des « corticoïdes », ou les dérivés de la « cortisone », qui sont actuellement le traitement de référence de cette pathologie. Le rituximab (anticorps anti-CD20) fait partie des nouveaux médicaments appelés « biothérapies » que l'on utilise déjà largement et depuis un certain temps dans le traitement de certaines maladies malignes (lymphomes) et dans les maladies auto-immunes comme la polyarthrite rhumatoïde. Celui-ci a montré son efficacité en traitement d’induction et d’entretien au cours des vascularites associées aux ANCA (anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires), pathologies faisant partie de la même famille que votre maladie. Il est actuellement recommandé et couramment utilisé dans cette indication. Ces études ne concernaient cependant pas la vascularite à IgA. Néanmoins, des données obtenues et rapportées par différentes équipes internationales, par analogie avec les vascularites à ANCA, suggèrent également l’efficacité du rituximab pour traiter cette pathologie. L’objectif de cette étude est de pouvoir déterminer si le rituximab, en association aux corticoïdes, est aussi efficace pour le traitement de cette vascularite que le traitement conventionnel reposant sur la corticothérapie seule, et s’il permet de donner une dose de corticoïdes plus faible au patient en maintenant une rémission plus prolongée, sans atteinte d’organe sévère, tout en diminuant le risque de rechute Dans cette étude, vous recevrez un traitement selon les pratiques en vigueur du Groupe Français d’Etude des Vascularites à savoir une corticothérapie à dose décroissante dans tous les cas. En association aux corticoïdes, un traitement comprenant du Rituximab, soit un placebo de Rituximab sera administré. Ce traitement que vous allez recevoir (Rituximab ou placebo) vous sera attribué par tirage au sort (aussi appelé « randomisation). Pour répondre à la question posée dans cette étude, il est prévu d’inclure 72 personnes présentant une vascularite à IgA, en poussée de leur maladie (nouvellement diagnostiquée ou en rechute). Plusieurs centres en France vont participer à cette étude pour répondre à l’objectif. La durée de votre participation sera de 12 mois. Cette étude est en double insu (synonyme : double aveugle), c’est-à-dire que ni vous, ni votre médecin ne saurez lequel des 2 traitements actifs vous recevrez, pour ne pas influencer les résultats. Deux groupes seront donc constitués : - Un groupe qui recevra le traitement par Rituximab, en perfusion, à raison de 1 000 mg dose fixe, à J1 et J15 - Un groupe qui recevra un traitement par placebo de Rituximab en perfusion également, et selon les mêmes modalités, à J1 et J15, en association avec un placebo de prémédication. L’aspect des traitements à l’essai administrés en perfusion (Rituximab ou placebo et prémédication ou placebo de prémédication) seront identiques, pour maintenir le double insu.