Evaluation d'un suivi clinique simple comparativement à la recherche systématique d'ischémie myocardique par épreuve de stress chez les patients asymptomatiques ayant bénéficié d'une revascularisation coronaire: étude randomisée contrôlée

ARCACHON

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordinateur

HAMMOUDI Nadjib

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Les épreuves de stress cherchent à démasquer une irrigation insuffisante du muscle cardiaque. Au cours de ces examens le cœur est accéléré physiologiquement (exercice) ou artificiellement (injection d’un médicament) et le médecin surveille l’apparition de signes de souffrance du cœur par l’interrogatoire (douleur thoracique), la réalisation d’électrocardiogrammes et/ou par une méthode d’imagerie (échographie, scintigraphie ou IRM). L’intérêt de la réalisation systématique de ces explorations est actuellement remis en cause, par ailleurs, ces examens ne sont pas tout à fait dénués de risques. Cette recherche porte sur l’intérêt de la réalisation systématique d’épreuves de stress au cours du suivi des patients asymptomatiques ayant bénéficié dans le passé d’un geste de revascularisation coronaire. Elle a pour objectif de démontrer la non-infériorité (autrement dit la sécurité d’utilisation) d’une stratégie de suivi basée sur un examen clinique et un électrocardiogramme comparativement à une stratégie de suivi incluant en plus la réalisation systématique d’épreuves de stress. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 2664 personnes présentant un antécédent de revascularisation coronaire par angioplastie ou pontage, dans des établissements de soins français (environ 45 centres participent à l’étude).

Critères d'inclusion:

  1. Revascularisation coronaire antérieure (intervention coronarienne percutanée ou pontage aorto-coronarien) à tout moment avant la randomisation.
  2. Asymptomatique au moment de la randomisation (défini comme un score de la Société canadienne de cardiologie ≤ 1, stable sous le traitement médical actuel).
  3. Patient affilié à la Sécurité Sociale
  4. Consentement éclairé écrit du patient

Critères d'exclusion:

  • Age 18 ans
  • Tout syndrome coronarien aigu survenu au cours des 3 mois précédents
  • Symptômes évocateurs d'une angine de poitrine au moment de la randomisation :
    • L'angine est caractérisée par une douleur thoracique ischémique survenant à l'effort ou au stress soulagé par le repos et/ou la nitroglycérine.
    • Les équivalents d’angine de poitrine sont définis comme une dyspnée, une fatigue ou une diaphorèse à l’effort évaluées par le chercheur principal comme anormales et attribuables à une ischémie myocardique
  • Toute maladie valvulaire sévère
  • Transplantation cardiaque antérieure
  • Insuffisance cardiaque symptomatique de classe III ou IV (classification NYHA).
  • Les personnes dont la profession a une incidence sur la sécurité publique (par exemple, pilotes de ligne, camions ou autobus conducteurs) pour lesquels des tests de résistance systématiques pourraient être exigés à des fins médico-légales raisons
  • Tumeurs malignes et autres affections comorbides avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui n'ont pas de moyen de contraception efficace
  • Inscription simultanée à un essai clinique interventionnel
  • Impossibilité de signer un consentement éclairé. Patient sous protection légale (tutelle, curatelle) ou trouble mental (maladie psychiatrique ou maladie cérébrale d'un organe) le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de un essai, un retard mental ou une barrière linguistique telle que le patient est incapable de donner un consentement éclairé

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    Adresse :

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • Cabinet libéral du Dr Louis VIALLARD

    Adresse :

    83 avenue Charles de Gaulle
    15000 AURILLAC
    France

  • Cabinet médical du Dr Ihaddaden MALEK à la Maison Médicale du Miroir d'Eau

    Adresse :

    1 rue de l'Ancien Collège
    77176 SAVIGNY LE TEMPLE
    France

  • Centre Cardiologique d'Evecquemont

    Adresse :

    2 rue des Carrieres
    78740 EVECQUEMONT
    France

  • Centre Cardiologique du Nord

    Adresse :

    32-36 rue des Moulins Gémeaux
    93200 SAINT DENIS
    France

  • Centre de Cardiologie et d'Exploration de la Côte Basque - Centre Médical Estrella

    Adresse :

    28 allée du Dr Robert Lafon
    64100 BAYONNE
    France

  • CH Arcachon

    Adresse :

    Avenue Jean Hameau
    33164 LA TESTE DE BUCH
    France

  • CH Aurillac - Hôpital Henri Mondor

    Adresse :

    50 avenue de la République BP 229
    15002 AURILLAC CEDEX
    France

  • CH Auxerre

    Adresse :

    2 boulevard de Verdun
    89011 AUXERRE CEDEX
    France

  • CH Bastia - Site de Falconaja

    Adresse :

    604 chemin de Falconaja BP 680
    20600 BASTIA
    France

  • CH Bretagne Atlantique - Hôpital Chubert de Vannes

    Adresse :

    20 boulevard du Général Maurice Guillaudot BP 70555
    56017 VANNES CEDEX
    France

  • CH Chartres - Hôpital Louis Pasteur-Le Coudray

    Adresse :

    4 rue Claude Bernard
    28630 LE COUDRAY
    France

  • CH Haguenau

    Adresse :

    64 avenue du Professeur Leriche
    67500 HAGUENAU
    France

  • CH Le Mans

    Adresse :

    194 avenue Rubillard
    72037 LE MANS CEDEX9
    France

  • CH Pau - Centre François Mitterand

    Adresse :

    4 boulevard Hauterive
    64046 PAU
    France

  • CH Puy-en-Velay - Hôpital Emile Roux

    Adresse :

    12 boulevard Docteur Chantemesse BP 20352
    43012 LE PUY EN VELAY CEDEX
    France

  • CH Rochefort

    Adresse :

    1 avenue de Béligon BP 30009
    17301 ROCHEFORT CEDEX
    France

  • CH Saint-Brieuc - Paimpol - Trégiuier - Hôpital Yves Le Foll

    Adresse :

    10 rue Marcel Proust
    22027 SAINT BRIEUC CEDEX1
    France

  • CH Sud Francilien

    Adresse :

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Trousseau

    Adresse :

    Avenue de la République
    37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Adresse :

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Adresse :

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    Adresse :

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

    Adresse :

    Place du Professeur Robert Debré
    30029 NIMES CEDEX9
    France

  • CHU Orléans - Hôpital La Source

    Adresse :

    14 avenue de l'Hôpital
    45067 ORLEANS CEDEX2
    France

  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    Adresse :

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    Adresse :

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Clinique du Pont de Chaume

    Adresse :

    330 avenue Marcel Unal
    82000 MONTAUBAN
    France

  • GH Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert

    Adresse :

    Rue du Grand But BP 249
    59462 LOMME CEDEX
    France

  • GH Mutualiste de Grenoble

    Adresse :

    8 rue du Docteur Calmette
    38000 GRENOBLE
    France

  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph

    Adresse :

    185 rue Raymond Losserand
    75674 PARIS CEDEX14
    France

  • GH Sophia Antipolis - Vallée du Var - CH Antibes Juan-les-Pins

    Adresse :

    107 avenue de Nice
    06606 ANTIBES CEDEX
    France

  • Hôpital Foch

    Adresse :

    40 rue Worth
    92150 SURESNES
    France

  • Hôpital Saint-Joseph

    Adresse :

    26 boulevard de Louvain
    13285 MARSEILLE
    France

  • Institut Arnault Tzanck - Site Saint-Laurent-du-Var

    Adresse :

    231 avenue Docteur Maurice Donat
    06700 SAINT LAURENT DU VAR
    France

  • Médipôle Lyon-Villeurbanne - PUI

    Adresse :

    158 rue Léon Blum
    69100 VILLEURBANNE
    France