extension de phase iii, à un seul bras, multicentrique, en ouvert, de l’étude argx-113-2007 pour examiner la sécurité, la tolérance et l’efficacité à long terme de l’efgartigimod ph20 sc chez des participants âgés de 18 ans et plus, atteints de myopathie inflammatoire idiopathique active

ARGX-113-2011

Promoteur

Argenx B.V.

Investigateur coordinateur

BENVENISTE Olivier

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Au terme de l'essai ARGX-113-2007
  • Être capable de fournir un consentement éclairé signé et de se conformer aux exigences du protocole
  • Est d'accord pour utiliser des mesures contraceptives conformes aux réglementations locales et les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au début de l'étude avant de recevoir le médicament expérimental

Critères d'exclusion:

  • Intention de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période de l'étude ; ou tout autre problème médical survenu depuis l'inscription à l'étude ARGX-113-2007 qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou exposer le participant à un risque excessif
  • Réaction d'hypersensibilité connue au médicament expérimental ou à l'un de ses excipients Développement d'une tumeur maligne, nouvelle ou récurrente, autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau, quel que soit le lien de parenté
  • Arrêt définitif de l'IMP dans l'étude ARGX-113-2007, ou répondait aux critères d'interruption permanente lors de la visite de renouvellement
  • Diagnostic d'un sous-type de myosite non sélectionné sur la base de l'analyse des données de l'étape de phase 2 dans ARGX-113-2007, à moins que l'investigateur ne détermine que le participant bénéficie de l'IMP, tel que défini par un score de "beaucoup mieux" ou "modérément mieux" sur les évaluations "Clinical Global Impression of Change" et "Patient Global
  • Impression of Change" pendant au moins 12 semaines, et que l'inscription à l'étude est dans le meilleur intérêt du participant
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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