Glibenclamide oral dans l’hyperglycémie du prématuré

GALOP

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Necker (HUNCK)

Investigateur coordinateur

KERMORVANT Elsa

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

L’hyperglycémie transitoire du prématuré, qui correspond à une augmentation anormale du taux de sucre dans le sang, résulte d’une diminution de la sécrétion d’insuline « naturelle » par le corps en lien avec l’immaturité des organes. L’administration intraveineuse d'insuline permet de faire baisser la glycémie, mais son utilisation est difficile chez le prématuré et elle est associée à un risque notable d’hypoglycémie. Le traitement glibenclamide proposé dans cette recherche stimule la sécrétion « naturelle » d'insuline par le corps et est administrable par la bouche ou par la sonde gastrique. Ces caractéristiques pourraient permettre une alternative à l’insulinothérapie pour le traitement de l’hyperglycémie transitoire du prématuré. Cette recherche porte sur l’évaluation de l’efficacité d’une suspension orale de glibenclamide dans le contrôle de l’hyperglycémie transitoire du prématuré de moins de 1500 g. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 45 nouveau-nés prématurés, dans des établissements de soins en France.

Critères d'inclusion:

  • Nouveau-né de moins de 34 semaines d'aménorrhée (âge corrigé)
  • Poids à la naissance 1500 g
  • Date de naissance inférieure à 32 semaines d'aménorrhée
  • Hyperglycémie ≥ 10 mmol/l lors de 2 mesures, espacées de 3 heures après réduction potentielle des apports en glucose selon le protocole de chaque département
  • Point d'accès veineux sécurisé (cathéter veineux ombilical ou cathéter épicutaneo-cave)
  • Alimentation entérale envisagée avant l'inclusion ou déjà mise en place
  • Consentement obtenu des titulaires de l'autorité parentale
  • Bénéficiaire de la sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Contre-indication à l'alimentation entérale (à la discrétion du clinicien responsable pour l'enfant)
  • Contre-indication au glibenclamide
  • Retard de croissance fœtale; poids à la naissance 3e percentile
  • Malformation congénitale grave, y compris une malformation cardiaque associée à un risque de ischémie myocardique
  • Septicémie sévère nécessitant une ventilation mécanique ou une assistance hémodynamique
  • Dysfonction rénale sévère (créatinine sérique > 120 µmol/l)
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère (facteur V inférieur à la fourchette standard de laboratoire pour l'âge) et/ou une cholestase sévère (> 50 µmol/L)
  • Hyperglycémie associée à une erreur d'administration de la perfusion de glucose
  • Hypophosphorémie profonde ( 1 mmol/l)
  • Hypersensibilité au glibenclamide ou à d'autres sulfonylurées ou aux sulfamides, ou à un des excipients
  • Patient recevant une administration continue d'insuline IV
  • Patient traité au miconazole

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • CH Sud Francilien

    Adresse :

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
    France

  • CHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Poissy

    Adresse :

    10 rue du Champ Gaillard
    78303 POISSY CEDEX
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France