Hémodialyse intermittente versus épuration extra-rénale continue pour l'insuffisance rénale aiguë sévère des patients de réanimation

ICRAKI

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Seine-St-Denis (HUPSSD)

Investigateur coordonnateur

GAUDRY Stéphane

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Avicenne

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Vous êtes actuellement hospitalisé(e) dans un service de réanimation avec une défaillance respiratoire nécessitant (ou ayant nécessité) l’administration d’une ventilation mécanique et/ou une insuffisance circulatoire nécessitant (ou ayant nécessité) l’administration de médicaments (appelés catécholamines) pour améliorer l’efficacité de la circulation sanguine. La sévérité de la maladie qui a conduit à votre admission en réanimation est également responsable de la survenue d’une atteinte des reins que l’on appelle insuffisance rénale aiguë. L’insuffisance rénale aiguë se manifeste par une réduction très importante de la quantité d’urine émise chaque jour voire d’un arrêt total de la production d’urine. Cette incapacité des reins à assurer leur fonction normale engendre des accumulations potentiellement dangereuses de liquides, de déchets y compris des toxines dans le corps. L’accumulation de toxines dans l’organisme peut être responsable de divers symptômes affectant le système circulatoire ou le système nerveux. La guérison des reins se produit le plus souvent spontanément selon un délai de quelques jours à 3 semaines. En attendant que se produise la guérison rénale, la sévérité de l’atteinte actuelle de vos reins fait qu’il est nécessaire de recourir au rein artificiel. Cette nécessité est totalement indépendante de la recherche. Le rein artificiel est une machine qui vient remplacer transitoirement la fonction des reins. Cette machine prélève le sang par un tuyau (cathéter) placé dans une grosse veine de la cuisse ou du cou, le débarrasse de ses toxines grâce à une sorte de filtre et restitue le sang ainsi purifié à l’organisme par le même tuyau (ce tuyau possède un double canal). Plusieurs techniques de rein artificiel existent. Les plus fréquemment utilisées dans le monde sont l’hémodialyse intermittente et l’épuration continue. Elles reposent sur des mécanismes physiques différents mais qui permettent l’un et l’autre de corriger les anomalies résultant de l’arrêt de la fonction des reins. La correction des anomalies se fait plus rapidement avec l’hémodialyse intermittente qu’avec l’épuration continue ce qui explique que la durée des séances n’est pas la même avec ces deux techniques, ainsi qu’on l’explique plus loin. En France, plusieurs recherches ont montré que ces deux techniques étaient utilisées de façon égale. La différence majeure entre ces deux techniques est que l’hémodialyse intermittente nécessite un branchement sur la machine pour des séances d’une durée limitée (4 à 6 heures par jour). Ces séances sont répétées tous les jours ou tous les deux jours en fonction des besoins, et ce jusqu’à la récupération du fonctionnement des reins. De son côté, l’épuration continue consiste à l’utilisation de cette autre technique 24h sur 24 jusqu’à la récupération rénale. Chacune des deux techniques possède des avantages et des inconvénients parfaitement connus et qui semblent s’équilibrer. L’avantage de l’hémodialyse intermittente est qu’elle ne nécessite qu’un branchement sur la machine de quelques heures dans la journée. Son inconvénient est que parfois son efficacité plus rapide peut causer une baisse de la tension artérielle. Celle-ci est évidemment immédiatement prise en charge. L’avantage de l’épuration continue est qu’elle expose moins à ces baisses de tension. Par contre, elle oblige à un branchement sur la machine en permanence ce qui a deux conséquences : il est moins simple de commencer la rééducation précoce et il est nécessaire pour éviter que le sang ne bouche les tuyaux en coagulant d’utiliser des médicaments anticoagulants en continu ce qui peut générer des saignements qui sont pris en charge immédiatement. A ce jour, les études publiées comparant ces 2 techniques n’ont pas permis de démontrer la supériorité de l’une par rapport à l’autre. Ceci explique que ces 2 techniques soient couramment utilisées en réanimation, avec une fréquence à peu près identique. Néanmoins, ces études précédentes datent de plus de dix ans et comportaient des faiblesses méthodologiques qui ont empêché de pouvoir conclure définitivement quant à l’efficacité et aux risques comparés des deux techniques. De plus, la technologie et les soins de réanimation ont considérablement évolué depuis. Il est donc important de pouvoir enfin préciser laquelle des deux techniques est préférable, afin de faire progresser la qualité des soins apportés aux patients. La recherche proposée consiste donc à comparer ces deux techniques de rein artificiel. Cette étude permettra de préciser si une technique est supérieure à l’autre dans certaines indications. Si toutefois ces 2 techniques s’avéraient équivalentes, ce résultat permettrait d’orienter le choix d’un service de réanimation vers la technique la moins coûteuse pour la collectivité. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 1000 personnes présentant une insuffisance rénale aiguë sévère nécessitant le recours au rein artificiel dans plusieurs services de réanimation Français.

Critères d'inclusion:

  1. Patients adultes hospitalisés en réanimation
  2. Patients bénéficiant (ou ayant reçu) une ventilation mécanique invasive et/ou infusion de catécholamine
  3. Disponibilité  des deux équipements suivants :  'hémodialyse intermittente et thérapie continue de remplacement rénal dans le centre d'investigation au moment de l'inclusion
  4. Patients présentant  des 2 situations suivantes
    1. Soit au moins une des 3 complications suivantes de  l’insuffisance  rénale aiguë: hyperkaliémie sévère persistante malgré un traitement médical, acidose métabolique sévère persistante malgré un traitement médical ou œdème pulmonaire sévère par surcharge hydrique malgré un traitement diurétique
    2. Ou une  insuffisance rénale aiguë de stade 3 sur la classification par stades des lésions rénales aiguës avec l'un des 2 critères suivants : concentration d'urée sérique > 40 mmol/L ou persistance d'une oligo-anurie > 3 jours
  5. Affiliation au système de sécurité sociale
  6. Consentement écrit obtenu des patients (d'une personne de soutien, d'un membre de la famille ou un proche parent (si le patient n'est pas en mesure d'exprimer et de signer son consentement) ou inclusion sans consentement initial en cas d'urgence, si le patient n'est pas en mesure pour exprimer son consentement et en l'absence d'une personne de soutien, d'un membre de sa famille ou d'un parent proche

Critères d'exclusion:

  • État moribond (patient susceptible de mourir dans les 24 heures)
  • Inclusion antérieure dans l'étude
  • Sujet privé de liberté ou sous mesure de protection légale (exemple : patients sous tutelle ou curatelle)
  • Sujet bénéficiaire de l'aide médicale de l'État
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient inclus dans un autre essai de recherche sur l’insuffisance rénale aiguë
  • Maladie rénale chronique avancée  définie par un Débit Filtration Glomérulaire  estimé 20 mL/min/1,73 m2
  • Présence d'un surdosage médicamenteux ou d'une toxine dialysable nécessitant une thérapie continue de remplacement rénal (car l'hémodialyse intermittente peut être préférable dans ces conditions).
  • Présence ou suspicion clinique d'obstruction rénale, de glomérulonéphrite à progression rapide, de vascularite, de microangiopathie thrombotique ou de néphrite interstitielle aiguë
  • Patients atteints de lésions cérébrales ou d'autres causes d'augmentation de la pression intracrânienne
    Insuffisance hépatique fulminante
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy

    Adresse :

    1 avenue de l'Hôpital
    74370 EPAGNY METZ TESSY
    France

  • CH Argenteuil - Hôpital Victor Dupouy

    Adresse :

    69 rue du Lieutenant-Colonel Prudhon
    95107 ARGENTEUIL CEDEX
    France

  • CH Béthune

    Adresse :

    27 rue Delbecque CS 10809
    62408 BETHUNE CEDEX
    France

  • CH Bourg-en-Bresse - Hôpital de Fleyriat

    Adresse :

    900 route de Paris CS 90401
    01012 BOURG EN BRESSE CEDEX
    France

  • CH Dieppe - Site Pasteur

    Adresse :

    Avenue Pasteur CS 20219
    76202 DIEPPE
    France

  • CH Gonesse

    Adresse :

    2 boulevard du 19 Mars 1962
    95500 GONESSE
    France

  • CH Le Mans

    Adresse :

    194 avenue Rubillard
    72037 LE MANS CEDEX9
    France

  • CH Saint-Brieuc - Paimpol - Trégiuier - Hôpital Yves Le Foll

    Adresse :

    10 rue Marcel Proust
    22027 SAINT BRIEUC CEDEX1
    France

  • CH Saint-Denis - Hôpital Delafontaine

    Adresse :

    2 rue du Docteur Delafontaine BP 279
    93205 SAINT DENIS CEDEX
    France

  • CH Sud Francilien

    Adresse :

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
    France

  • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy

    Adresse :

    1 allée du Château CS 45001
    57085 METZ CEDEX3
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    Adresse :

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Adresse :

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Adresse :

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Guadeloupe

    Adresse :

    Route de Chauvel
    97139 LES ABYMES
    France

  • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro

    Adresse :

    Rue Emile Laine
    59037 LILLE
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi

    Adresse :

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôpital Nord Laennec

    Adresse :

    Boulevard Jacques-Monod
    44093 NANTES CEDEX1
    France

  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    Adresse :

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
    France

  • CHU Orléans - Hôpital La Source

    Adresse :

    14 avenue de l'Hôpital
    45067 ORLEANS CEDEX2
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    Adresse :

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    Adresse :

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • GH Bretagne Sud - Hôpital de Lorient - Site du Scorff

    Adresse :

    5 avenue de Choiseul BP 12233
    56322 LORIENT CEDEX
    France

  • GH Nord Essonne - Site d'Orsay

    Adresse :

    4 place du Général Leclerc
    91400 ORSAY
    France

  • HCL - Hôpital Edouard Herriot

    Adresse :

    5 place d'Arsonval
    69437 LYON CEDEX3
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • Hôpital Foch

    Adresse :

    40 rue Worth
    92150 SURESNES
    France

  • Hôpital Nord Franche-Comté - Site de Trévenans

    Adresse :

    100 route de Moval
    90400 TREVENANS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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