Imagdiagnostique des lymphomes primitifs du système nerveux central: étude pilote en TEP-IRMerie de la [18F]Fludarabine dans le bilan

FLUDALOC

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordinateur

KAS Aurelie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

La [18F]-Fludarabine est un nouveau produit très faiblement radioactif et non toxique qui permet la réalisation d’images du cerveau en médecine nucléaire au moyen d’une caméra appelée tomographie par émission de positon (TEP). La [18F]-Fludarabine a été développée pour le diagnostic et le suivi des lymphomes en TEP. Les premières études réalisées chez l’homme dans les lymphomes localisés au thorax, à l’abdomen ou au pelvis suggèrent que la TEP à la [18F]-Fludarabine permettrait de détecter la maladie lymphomateuse et ce, de façon plus spécifique que la TEP au [18F]-FDG (qui est l’examen de référence dans le bilan initial et le suivi des lymphomes). L’objectif de cette étude est d’étudier la fixation de la [18F]-Fludarabine en TEP-IRM dans les lymphomes localisés dans le système nerveux central. Il s’agit de la première étude évaluant l’imagerie TEP à la [18F]-Fludarabine dans le diagnostic initial des lymphomes primitifs cérébraux. Le protocole consiste en la réalisation d’un examen TEP-IRM après injection intraveineuse de [18F]-Fludarabine. En dehors de la réalisation de cet examen de recherche, la prise en charge diagnostique et thérapeutique de cette maladie sera en tout point conforme aux procédures recommandées dans la prise en charge de cette maladie.

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Diagnostic d'un lymphome du Système Nerveux Central de haut grade récemment diagnostiqué (avec diagnostic histologique et/ou confirmation cytologique)
  • Patient n'ayant jamais reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie pour un lymphome du SNC
  • Masse intracrânienne à contraste amélioré supérieure ou égale à 1 cm de l'axe le plus long
  • Indice de Karnofsky ≥ 40
  • Aucun lymphome systémique lors de la TEP/CT au [18F] -FDG
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
  • Affiliation à la sécurité sociale (hors AME)
  • Signature du consentement éclairé par le patient ou par un représentant légal ou parent proche si le patient n'est pas en mesure de le faire

Critères d'exclusion:

  • Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients ou à l'un des composants de la [18F] -Fludarabine
  • Traitement antérieur d'un lymphome primitif du système nerveux central
  • Lymphome vitro-rétinien primitif isolé
  • Rechute isolée d'un lymphome systémique dans le SNC
  • Autres cancers actifs à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et/ou du cancer du col de l'utérus in situ
  • Immunosuppression (transplantation d'organe en particulier)
  • Sérologie VIH positive
  • Présence d'une autre pathologie évolutive mettant la vie en danger à court terme
  • Traitement au dipyridamole
  • Antécédents d'allergie aux chélates de gadolinium (DOTAREM®)
  • Contre-indication absolue à l'IRM (stimulateur cardiaque, implant cochléaire...), à administration de gadolinium
  • Patiente en âge de procréer sans contraception efficace, sans allaitement ou enceinte
  • Troubles cognitifs sévères incompatibles avec une bonne coopération lors de la TEP-IRM
  • Patient souffrant de douleur ou d'agitation incapable de rester immobile en position couchée pendant 60 minutes
  • Poids > 100 kg
  • Patient privé de liberté ou sous protection légale (tutelle ou curatelle)
  • Participation continue à un autre protocole de recherche interventionnelle.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France