Impact de la prescription d’un traitement par dapagliflozine sur la fonction cardiaque et le remodelage ventriculaire après un infarctus du myocarde avec dysfonction ventriculaire gauche
DAPA-PROTECTOR
AP-HP
URC Est Parisien (HUEP)
PUYMIRAT Etienne
AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Patients
Fermé aux inclusions
À propos
L’étude DAPA-PROTECTOR a pour bu d'évaluer l’intérêt d’ajouter un traitement permettant d’augmenter la quantité de sang éjectée à chaque battement, la dapagliflozine, de façon précoce, c’est-à-dire peu de temps après la survenue de l’infarctus. Dans cette recherche, nous allons évaluer si l’ajout d’un traitement par dapagliflozine à 10 mg par jour donné par voie orale pendant 6 mois en association aux traitements recommandés après un infarctus du myocarde, permet (ou non) d’améliorer la fraction d’éjection, et s’il permet de réduire les complications liées à cette insuffisance cardiaque. C’est grâce à l’électrocardiogramme (ECG = test qui étudie le fonctionnement du coeur en mesurant son activité électrique) et l’échographie trans-thoracique (ETT = technique d'imagerie médicale permettant d'observer toute la structure du coeur) que l’effet du traitement sur le remodelage de votre coeur pourra être vérifié, et la fraction d’éjection sera calculée. Ces examens seront réalisés comme cela est prévu dans les recommandations européennes.
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans ;
- infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (par exemple, élévation ST au-dessus du point J de ≥ 0,1 millivolt dans ≥ deux zones contiguës dérivations ou embranchement du faisceau gauche) ou Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST à très haut risque (par exemple, ECG dynamique) changements ou douleur thoracique persistante, insuffisance cardiaque aiguë ou instabilité hémodynamique indépendamment des modifications de l'ECG ou des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles) avec LV dysfonction (FEVG ≤ 45 %) ; après la fin de la procédure d'ICP ou d'angiographie
- DFGe ≥ 25 mL/min pour 1,73 m² ;
- Pression artérielle systolique (PAS) avant la première dose > 100 mmHg et/ou sang diastolique pression (DBP) > 70 mmHg avant la première dose ;
- Aptitude à fournir un consentement éclairé écrit et volonté de participer au Période de suivi de 6 mois.
- Affiliation à un système de santé national (les AME ne sont pas autorisés).
Critères d'exclusion:
- Choc cardiogénique (PAS 90 mmHg) avec signes cliniques de faible débit chez les patients nécessitant des agents inotropes) lors de la randomisation ;
- Orienté vers une chirurgie pour un pontage coronarien (CABG) ou pour le traitement d'une maladie aiguë complications (par exemple rupture du septum ventriculaire) ;
- Toute autre forme de diabète que le diabète de type 2
- Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) ; contre-indication connue aux inhibiteurs du SGLT-2 (problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose) ;
- 1 épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois sous traitement par insuline ou sulfonylurée ;
- Infection aiguë symptomatique des voies urinaires (IVU) ou infection génitale au moment de randomisation ;
- Traitement concomitant (et/ou dans les 4 semaines précédant la visite initiale) avec tout inhibiteur du SGLT-2 (dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine)
- Examen échocardiographique de qualité insuffisante pour permettre une analyse adéquate de les points finaux de l'étude.
- Impossibilité d'évaluer le remodelage cardiaque à l'aide du TTE (par exemple, stimulateur cardiaque ou défibrillateur... ) ;
- Rythme de fibrillation auriculaire au moment de la randomisation ;
- Espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Grossesse connue au moment de la randomisation ;
- Femmes qui allaitent
- Les femmes en âge de procréer ne disposant pas de méthodes contraceptives adéquates (par ex. stérilisation, dispositif intra-utérin, partenaire vasectomisé ; ou antécédents médicaux de hystérectomie)
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel. Patients sous tutelle ou curatelle
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
Adresse :9 avenue Charles de Gaulle
92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
France
AP-HP - Hôpital Bichat
Adresse :46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Adresse :20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Adresse :51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
Adresse :2 rue Ambroise Paré
75475 PARIS CEDEX10
FranceCH Annecy Genevois - Site d'Annecy
Adresse :1 avenue de l'Hôpital
74370 EPAGNY METZ TESSY
FranceCH Bretagne Atlantique - Hôpital Chubert de Vannes
Adresse :20 boulevard du Général Maurice Guillaudot BP 70555
56017 VANNES CEDEX
FranceCH Chartres - Hôpital Louis Pasteur-Le Coudray
Adresse :4 rue Claude Bernard
28630 LE COUDRAY
FranceCH Pau - Centre François Mitterand
Adresse :4 boulevard Hauterive
64046 PAU
FranceCH Public du Cotentin - Hôpital Pasteur
Adresse :46 rue du Val de Saire
50100 CHERBOURG EN COTENTIN
FranceCH Saint-Joseph - Saint-Luc
Adresse :20 quai Claude Bernard
69007 LYON
FranceCH Versailles - Hôpital André Mignot
Adresse :177 rue de Versailles
78157 LE CHESNAY CEDEX
FranceCHRU Tours - Hôpital Trousseau
Adresse :Avenue de la République
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FranceCHU Amiens-Picardie - Site Sud
Adresse :1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
80054 AMIENS CEDEX1
FranceCHU Angers
Adresse :4 rue Larrey
49933 ANGERS CEDEX9
FranceCHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
Adresse :3 boulevard Flemming
25030 BESANCON CEDEX
FranceCHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque
Adresse :Avenue de Magellan
33604 PESSAC CEDEX
FranceCHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
Adresse :58 rue Montalembert
63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
FranceCHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
Adresse :2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
21079 DIJON CEDEX
FranceCHU La Réunion - Hôpital Felix Guyon
Adresse :Allée des Topazes CS 11 021
97400 SAINT DENIS
FranceCHU Lille - Institut Cœur Poumon
Adresse :Boulevard du Professeur Jules Leclercq
59000 LILLE
FranceCHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
Adresse :371 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 MONTPELLIER CEDEX5
FranceCHU Nantes - Hôpital Nord Laennec
Adresse :Boulevard Jacques-Monod
44093 NANTES CEDEX1
FranceCHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
Adresse :Place du Professeur Robert Debré
30029 NIMES CEDEX9
FranceCHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
Adresse :2 rue Henri Le Guilloux
35033 RENNES CEDEX9
FranceCHU Toulouse - Hôpital de Rangueil
Adresse :1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
31059 TOULOUSE CEDEX9
FranceClinique du Pont de Chaume
Adresse :330 avenue Marcel Unal
82000 MONTAUBAN
FranceGCS Centre de Cardiologie et d'Exploration de la Côte Basque
Adresse :13 avenue de l'interne Jacques Loëb
64100 BAYONNE
FranceGH Mutualiste de Grenoble
Adresse :8 rue du Docteur Calmette
38000 GRENOBLE
FranceHCL - Hôpital de la Croix-Rousse
Adresse :103 Grande rue de la Croix-Rousse
69317 LYON CEDEX4
FranceHCL - Hôpital Louis Pradel
Adresse :59 boulevard Pinel
69677 BRON CEDEX
FranceHôpital NOVO - Site René Dubos
Adresse :6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
95300 PONTOISE
FranceHôpital Privé Saint-Martin
Adresse :18 rue des Roquemonts
14000 CAEN
FranceHôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
Adresse :1 place de l'Hôpital BP 426
67091 STRASBOURG CEDEX
France