Impact de la Tomographie par Emission de Positons (TEP) au 18FFluoroestradiol (FES) sur la prise en charge chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique RE+ et HER2- en rechute après une première ligne associant l’hormonothérapie

ESTROTIMP

Promoteur

Zionexa SAS

Investigateur coordinateur

COCHET Alexandre

Centre coordonnateur

Centre Georges François Leclerc

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Critères d'inclusion:

  1. Femme âgée d'au moins 18 ans au moment de l'inscription
  2. Cancer du sein primitif à récepteurs d'œstrogènes positifs au cours de l'IHC (ER ≥ 10 %)
  3. Cancer du sein primitif HER2 négatif (0, 1+, 2+ FISH négatif)
  4. Stade métastatique avec au moins une lésion identifiable lors du bilan de santé classique autre qu'une lésion du foie
  5. Patient en rechute sous traitement de première intention associant un inhibiteur du CDK4/6 et une hormone thérapie
  6. Patient ayant subi une TEP/CT au FDG pendant le suivi du traitement de première intention pour tumeur métastatique révélatrice d'une rechute ou faisant l'objet d'une demande initiale de TEP/CT au FDG la rechute lors du stade de 2e ligne (selon les recommandations du Guide) à Correct Use (GBU) pour les tests d'imagerie médicale). Une période de 2 à 28 jours sera respecté entre les 2 examens TEP/CT (FDG/FES).
  7. ECOG 0, 1 ou 2
  8. Espérance de vie d'au moins 12 mois
  9. Patient inscrit à un régime de sécurité sociale
  10. Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé
  11. Patient capable de suivre les procédures de l'étude et d'améliorer sa qualité de vie questionnaires

Critères d'exclusion:

  • Métastases hépatiques isolées (en tenant compte du taux hépatique physiologique élevé) adhésion à la FES)
  • Patients en traitement de première intention du cancer métastatique ou en traitement de deuxième intention pour le cancer métastatique
  • Personne présentant une allergie connue à l'un des composants d'EstroTEP
  • Patients ayant été traités par un inhibiteur de CDK4/6 en association avec un SERM ou La SERD comme traitement métastatique de première intention
  • patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale chronique sévère ou connue
  • Patient suivant un régime pauvre en sodium ou consommant de l'alcool incompatible avec l'administration d'EstroTEP, selon l'investigateur opinion
  • Femme en âge de procréer ne disposant d'aucun moyen de contraception efficace selon la avis de l'enquêteur
  • Maladie intercurrente sévère ou comorbidité évaluée à risque
  • Personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L11222 du Code français Code de la santé publique

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France