Impact de Ziwig Endotest® sur la décision et la prise en charge des patientes présentant des douleurs pelviennes chroniques invalidantes et fortement évocatrices d’endométriose et présentant un bilan d’imagerie de référence négatif ou incertain (ENDOBEST),
ENDOBEST
Ziwig
GOLFIER François
Hospices Civils de Lyon
Patients
Fermé aux inclusions
À propos
Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques
Critères d'inclusion:
- Femme âgée de 18 à 43 ans
- Forte suspicion clinique d'endométriose basée sur les symptômes évocateurs suivants : douleur pelvienne chronique (> 6 mois) évocatrice et invalidante (ENA ≥ 8, absentéisme ou résistance aux antalgiques de niveau 1) ± dyspareunie profonde ou hématurie/miction douloureuse avec rythme menstruel ou écoulement rectal/défécès douloureux avec rythme menstruel.
- Echographie endovaginale et IRM (sauf contre-indication, auquel cas un seul des 2 examens est nécessaire) datant de moins d'un an et de qualité suffisante, en conformité avec le protocole endométriose recommandé par la HAS.
- Discordance clinico-radiologique confirmée par le gynécologue investigateur et un radiologue référent du centre investigateur, dans le respect des critères de positivité du protocole et des recommandations françaises ENDOVALIRM (pour la caractérisation des lésions profondes en IRM) et/ou ESUR 2017 (pour les lésions ovariennes) et/ou SUR-US 2024 (pour l'échographie).
- La femme a daté et signé le formulaire de consentement.
- Parle et comprend le français
- Affiliée au système de santé français
Critères d'exclusion:
- Endométriose diagnostiquée selon les critères de positivité du protocole d'imagerie
- Diagnostic différentiel et/ou adénomyose posé
- Antécédents de dysménorrhée isolée bien contrôlée par une contraception hormonale et absence de désir immédiat de grossesse,
- Absence de douleurs pelviennes fortement évocatrices d'endométriose.
- Fatigue isolée
- Bilan étiologique incomplet ou en attente avant de prendre une décision médicale initiale (bilan d'infertilité en cours, attente d'un avis spécialisé (algologue, psychologue, etc.), attente de résultats d'examens importants),
- Bilan d'infertilité (actuel ou antérieur), sans signes évocateurs d'endométriose.
- Recherche de récidive d'une endométriose connue.
- Laparoscopie pour des raisons gynécologiques autres qu'une suspicion d'endométriose
- Antécédents de cancer
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection bactérienne ou virale en cours ou datant de moins d'un mois
- Participation à une étude interventionnelle ou à la période d'exclusion d'une étude interventionnelle
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Beaujon
Adresse :100 boulevard du Général Leclerc
92118 CLICHY CEDEX
France
AP-HP - Hôpital Bicêtre
Adresse :78 avenue du Général Leclerc
94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Cochin
Adresse :27 rue du Faubourg Saint Jacques
75679 PARIS CEDEX14
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Tenon
Adresse :4 rue de la Chine
75970 PARIS CEDEX20
France