Impact d’un traitement par inhibiteur des récepteurs de l’angiotensine 2 sur le pronostic après une insuffisance rénale aigue en réanimation. Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle.

START-or-NOT

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordinateur

GAYAT Etienne

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Dans la recherche START-OR-NOT, nous allons évaluer l’intérêt d’un traitement par ARA2 : Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II après une insuffisance rénale aigue. Cette étude est randomisée, comparative, en double aveugle, contre placebo, et multicentrique.  Randomisée signifie qu’un tirage au sort sera réalisé, selon une liste d’attribution numérotée, • Un groupe traitement (dans 1 cas sur 2). Dans ce cas, ce groupe recevra le traitement par ARA2 (IRBESARTAN). La dose du traitement pourra être ajustée en fonction de la surveillance médicale, notamment de la fonction rénale et de la pression artérielle. • Un groupe placebo (c’est-à-dire des comprimés ne contenant pas le médicament).  Comparative signifie que nous comparerons dans les deux groupes le taux de complications survenues dans l’année suivant le début de votre traitement.  En double aveugle, signifie que ni le patient ni le médecin, ne connaissent la nature du traitement pris. Toutefois, si la situation le nécessite, il y aura possibilité de « lever l’aveugle » et de connaitre la nature du traitement pris.  Multicentrique signifie que cette recherche est réalisée dans plusieurs centres hospitaliers français.

Critères d'inclusion:

  • Patient âgé de 18 à 75 ans
  • Patients répondant aux critères d'insuffisance rénale aiguë pendant le séjour en réanimation
  • Après que leur fonction rénale se soit stabilisée pendant au moins 48 heures (créatinine sérique diminuant ou n'augmentant pas de plus de 26 micromol/L ou 25 %) chez les patients prêts à sortir de l'USI ou de l'unité de soins intensifs et dans les 30 jours suivant leur sortie de réanimation
  • Consentement éclairé signé
  • Patients affiliés à un système de sécurité sociale
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être d'accord, pour une utiliser une méthode de contraception efficace

Critères d'exclusion:

  • Patient traité par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine avant son admission en réanimation
  • Patient pour lequel un traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine est fortement recommandé conformément à la directives internationales à la sortie de l'hôpital (patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive) et dyspnée persistante avec FEVG 40 %, patients diabétiques et albuminurie > 300 µg/g, créatininurie ou hypertension associée à microalbuminurie ou hypertension associée à un DFGe ( 60 ml/min), connue avant les soins intensifs admission.
  • Hyperkaliémie>5 mmol/L
  • Pression artérielle systolique 100 mmHg
  • Patient présentant une insuffisance rénale sévère, telle que définie par une filtration glomérulaire estimée taux (clairance de la créatinine 15 ml/min/1,73 m2), nécessitant un traitement de substitution rénale à la sortie de l'unité de soins intensifs
  • Voie orale impossible.
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Patients traités de façon chronique par l'aliskiren
  • Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un de ses excipients et spécifique au lactose
  • Patients présentant un hyperaldostéronisme primaire connu
  • Patients présentant une sténose aortique sévère et symptomatique connue, une sténose mitrale ou cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
  • Patients traités au lithium
  • Patient en soins psychiatriques
  • Incapacité de consentir en raison de troubles psychiatriques définis comme des troubles psychiatriques ou un patient dont l'état mental nécessite des soins immédiats,
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Le patient bénéficie d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle et sauvegarde de justice)

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital Nord

    Adresse :

    Chemin des Bourrely
    13915 MARSEILLE CEDEX20
    France

  • AP-HM - Hôpital Nord

    Adresse :

    Chemin des Bourrely
    13915 MARSEILLE CEDEX20
    France

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CH Cahors - Hôpital Jean Rougier

    Adresse :

    52 place Bergon BP 50269
    46005 CAHORS CEDEX
    France

  • CH Lens - Hôpital Dr Schaffner

    Adresse :

    99 route de la Bassée SP 8
    62307 LENS CEDEX
    France

  • CH Puy-en-Velay - Hôpital Emile Roux

    Adresse :

    12 boulevard Docteur Chantemesse BP 20352
    43012 LE PUY EN VELAY CEDEX
    France

  • CH Tarbes-Lourdes - Site de la Gespe

    Adresse :

    Boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny BP 1330
    65013 TARBES CEDEX9
    France

  • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy

    Adresse :

    1 allée du Château CS 45001
    57085 METZ CEDEX3
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    Adresse :

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Adresse :

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    Adresse :

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Adresse :

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Clinique Ambroise Paré

    Adresse :

    25-27 boulevard Victor Hugo
    92200 NEUILLY SUR SEINE
    France

  • HIA Bégin

    Adresse :

    69 avenue de Paris
    94163 SAINT MANDE CEDEX
    France

  • HIA Clermont-Tonnerre

    Adresse :

    Rue du Colonel Fonferrier CC 41
    29240 BREST CEDEX9
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    Adresse :

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    Adresse :

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France