Induction des lymphocytes T régulateur par l’interleukine 2 à faible dose chez des femmes ayant des fausses couches spontanées précoces répétées inexpliquées (FCRI)

FACIL-2

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordinateur

KLATZMANN David

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé - Résultats disponibles

À propos

Cette recherche porte sur l’évaluation de l’efficacité de l’interleukine- 2 à faible dose (IL2-fd) chez la femme atteinte de fausses couches spontanées précoces répétées inexpliquées (FCRI) d’origine immunologique. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 10 femmes présentant des fausses couches spontanées précoces répétées inexpliquées (FCRI) d’origine immunologique. Cette étude sera proposée aux femmes souffrant de FRCI consultant dans des établissements de soins de l’hôpital Tenon (Paris 20e), de l’hôpital Trousseau (Paris 12e) et de l’hôpital Saint-Antoine (Paris 12e).

Critères d'inclusion:

  • Femme avec au moins 5 fausses couches précoces consécutives à  moins de 14 semaines d'aménorrhée et inexpliquées après le bilan habituel ;
  • Volontaire pour participer à l'essai et ayant donné son consentement écrit après une information appropriée.

Critères d'exclusion:

  • Anomalie utérine ou pelvienne : malformation utérine, fibrome intracavitaire, synéchies, polype, hydrosalpinx ;
  • Translocations équilibrées chez les deux conjoints ;
  • Diabète de type I ou II ;  Drépanocytose ;
  • Contre-indication à la grossesse ;
  • Thrombophilie constitutionnelle ou acquise (déficit en protéines C, S, ATIII, déficit homozygote en facteur V ou II, syndrome des antiphospholipides, anticorps antithyroïdiens positifs, maladie cœliaque, hyperhomocystéinémie) ;
  • Insuffisance ovarienne
  • Anomalies significatives du spermogramme et fragmentation de l'ADN supérieure à 30%.
  • Infection active par le VIH ou le VHC ;
  • Principales contre-indications connues au traitement par IL-2 : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
  • Signes d'infection progressive nécessitant une antibiothérapie ;
  • Antécédents d'allogreffe d'organe ;
  • Maladie auto-immune préexistante ;
  • Leucocytes <4000 / mm³ ; plaquettes <100.000 / mm³ ; hématocrite <30% ;
  • Insuffisance hépatique ou rénale ;
  • Dépression ;
  • Antécédents significatifs ou existence d'une maladie cardiaque grave (dans les cas douteux, effectuer un test d'effort) ;
  • Patients souffrant d'une maladie auto-immune ;
  • Patients souffrant d'une infection (septicémie, endocardite bactérienne, thrombophlébite septique, péritonite et pneumonie) ;
  • Grossesse ;
  • Traitement par immunomodulateurs, immunosuppresseurs  en particulier les corticostéroïdes systémiques, ainsi que l'aspirine et l'héparine de bas poids moléculaire ;
  • Pas d'affiliation à la sécurité sociale ;
  • Personne ayant déjà été incluse dans cette étude ou dans une autre étude en même temps ;
  • Patient en incapacité majeure (tutelle / curatelle) ;
  • Patient présentant une allergie à la prise d'IL2-fd ;
  • Les participants qui présenteraient des facteurs de risques professionnels (ex : exposition ionisante) ;

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France