Intérêt de la réintroduction postopératoire de la chimiothérapie chez les malades opérés de métastases hépatiques d'origine colorectale bons répondeurs à une chimiothérapie préopératoire par FOLFIRI avec ou sans thérapie ciblée
IRIMAD
AP-HP
URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)
BENOIST Stéphane
AP-HP - Hôpital Bicêtre
Patients
Inclusions en cours
À propos
Cette recherche concerne des patients atteints de métastases hépatiques secondaire à un cancer colorectal et qui ont reçu dans un premier temps une chimiothérapie appelé FOLFIRI puis ont été opérés en vue d’enlever ou détruire les métastases et pour lesquels cette prise en charge à réussi. Par la suite la prise en charge classique consiste en une surveillance seule sans aucun traitement, la recherche proposée se donne pour ambition d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie postopératoire par FOLFIRI, par rapport à une surveillance seule sans traitement qui constitue la prise en charge de référence. L’objectif de l’étude est de voir si les résultats oncologiques à long terme de ce sous-groupe de patients bon répondeurs pourraient être améliorés.
Critères d'inclusion:
- Métastases hépatiques métachrones du cancer colorectal réséqué histologiquement prouvé avec intention curative qui n'a pas pu être traité par chimiothérapie périopératoire à base d'oxaliplatine pour des raisons oncologiques ou de tolérabilité. Pour cette étude, la Métastases hépatique métachrone du cancer colorectal est définiz comme une récidive hépatique survenant plus de 12 mois après le traitement du cancer colorectal primaire.
- Pas plus de 10 Métastases hépatiques métachrones du cancer colorectal traités lors de la chirurgie
- Au moins 2 cycles et pas plus de 8 cycles de chimiothérapie préopératoire à base de FOLFIRI ± thérapie ciblée.
- Chimiothérapie préopératoire à base de FOLFIRI ± thérapie ciblée administrée au maximum 12 semaines avant l'intervention chirurgicale.
- résection R0/R1 ± ablation par radiofréquence à visée curative de tous les dépôts hépatiques sans maladie hépatique résiduelle macroscopique.
- Réponse objective au traitement préopératoire définie comme une réponse radiologique complète ou partielle et/ou une réponse pathologique majeure ou complète.
- Pas de maladie hépatique extra-hépatique ou résiduelle sur le bilan de base, y compris la tomodensitométrie thoraco-abdominale dans les 6 semaines suivant l'intervention chirurgicale. 1 nodule pulmonaire non spécifique de moins de 10 mm de diamètre maximum n'est pas considéré comme une métastase extra-hépatique.
- La tumeur primaire (ou la métastase hépatique) du cancer colorectal doit être caractérisée pour le statut RAS et BRAF.
- Pas de contre-indication à la chimiothérapie à base de FOLFIRI
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Un statut de performance de l'OMS de 0 ou 1
- Les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale.
Critères d'exclusion:
- Résection palliative/R2 de métastases hépatiques métachrones du cancer colorectal
- 10 lésions ou plus traitées au moment de l'intervention chirurgicale
- Patients subissant uniquement une ablation par radiofréquence de tous les dépôts hépatiques (cette situation empêche l'évaluation de la réponse pathologique à la chimiothérapie préopératoire).
- métastases extra-hépatiques ou résiduelles du cancer du col de l'utérus
- Absence de réponse objective au traitement (réponse radiologique ou pathologique)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Homozygotie connue de l'allèle UGT1A1*28
- Absence totale d'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (taux d'uracile dans le sang ≥ 150 ng/ml).
- Contre-indications aux médicaments expérimentaux (irinotécan, 5-FU, acide folinique) et aux médicaments auxiliaires (ondansétron, méthylprednisolone).
- Toxicité persistante ≥ grade 1 liée à la chimiothérapie préopératoire à base de FOLFIRI
- Grossesse connue (test de grossesse pour les femmes en âge de procréer) ou allaitement
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HM - Hôpital de la Timone adultes
Adresse :264 rue Saint Pierre
13385 MARSEILLE CEDEX5
France
AP-HM - Hôpital Nord
Adresse :Chemin des Bourrely
13915 MARSEILLE CEDEX20
FranceAP-HP - Hôpital Antoine Béclère
Adresse :157 rue de la Porte de Trivaux
92140 CLAMART
FranceAP-HP - Hôpital Bicêtre
Adresse :78 avenue du Général Leclerc
94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Cochin
Adresse :27 rue du Faubourg Saint Jacques
75679 PARIS CEDEX14
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Adresse :51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Paul Brousse
Adresse :12 avenue Paul Vaillant Couturier BP 200
94804 VILLEJUIF CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Saint Louis
Adresse :1 avenue Claude Vellefaux
75475 PARIS CEDEX10
FranceCHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
Adresse :Rue du Morvan
54511 VANDOEUVRE LES NANCY
FranceCHU Amiens-Picardie - Site Sud
Adresse :1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
80054 AMIENS CEDEX1
FranceCHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
Adresse :3 boulevard Flemming
25030 BESANCON CEDEX
FranceCHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque
Adresse :Avenue de Magellan
33604 PESSAC CEDEX
FranceCHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
Adresse :2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
21079 DIJON CEDEX
FranceCHU Lille - Hôpital Claude Huriez
Adresse :Rue Michel Polonowski
59000 LILLE
FranceCHU Reims - Hôpital Robert Debré
Adresse :Rue du Général Koenig
51092 REIMS CEDEX
FranceCHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
Adresse :2 rue Henri Le Guilloux
35033 RENNES CEDEX9
FranceCHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
Adresse :1 rue de Germont
76031 ROUEN CEDEX
FranceCHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
Adresse :42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
FranceCHU Toulouse - Hôpital de Rangueil
Adresse :1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
31059 TOULOUSE CEDEX9
FranceGH Mutualiste de Grenoble
Adresse :8 rue du Docteur Calmette
38000 GRENOBLE
FranceGH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph
Adresse :185 rue Raymond Losserand
75674 PARIS CEDEX14
FranceHCL - Hôpital de la Croix-Rousse
Adresse :103 Grande rue de la Croix-Rousse
69317 LYON CEDEX4
FranceHCL - Hôpital Lyon Sud
Adresse :165 chemin du Grand Revoyet
69495 PIERRE BENITE CEDEX
FranceHôpital Privé Jean Mermoz
Adresse :55 avenue Jean Mermoz
69008 LYON
FranceInstitut Bergonié
Adresse :229 cours de l'Argonne o.pinson@bordeaux.unicancer.fr;s.louchet@bordeaux.unicancer.fr
33000 BORDEAUX
France