Intérêt de la réintroduction postopératoire de la chimiothérapie chez les malades opérés de métastases hépatiques d'origine colorectale bons répondeurs à une chimiothérapie préopératoire par FOLFIRI avec ou sans thérapie ciblée

IRIMAD

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordinateur

BENOIST Stéphane

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bicêtre

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche concerne des patients atteints de métastases hépatiques secondaire à un cancer colorectal et qui ont reçu dans un premier temps une chimiothérapie appelé FOLFIRI puis ont été opérés en vue d’enlever ou détruire les métastases et pour lesquels cette prise en charge à réussi. Par la suite la prise en charge classique consiste en une surveillance seule sans aucun traitement, la recherche proposée se donne pour ambition d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie postopératoire par FOLFIRI, par rapport à une surveillance seule sans traitement qui constitue la prise en charge de référence. L’objectif de l’étude est de voir si les résultats oncologiques à long terme de ce sous-groupe de patients bon répondeurs pourraient être améliorés.

Critères d'inclusion:

  • Métastases hépatiques métachrones du cancer colorectal réséqué histologiquement prouvé avec intention curative qui n'a pas pu être traité par chimiothérapie périopératoire à base d'oxaliplatine pour des raisons oncologiques ou de tolérabilité. Pour cette étude, la Métastases hépatique métachrone du cancer colorectal est définiz comme une récidive hépatique survenant plus de 12 mois après le traitement du cancer colorectal primaire.
  • Pas plus de 10 Métastases hépatiques métachrones du cancer colorectal traités lors de la chirurgie
  • Au moins 2 cycles et pas plus de 8 cycles de chimiothérapie préopératoire à base de FOLFIRI ± thérapie ciblée.
  • Chimiothérapie préopératoire à base de FOLFIRI ± thérapie ciblée administrée au maximum 12 semaines avant l'intervention chirurgicale.
  • résection R0/R1 ± ablation par radiofréquence à visée curative de tous les dépôts hépatiques sans maladie hépatique résiduelle macroscopique.
  • Réponse objective au traitement préopératoire définie comme une réponse radiologique complète ou partielle et/ou une réponse pathologique majeure ou complète.
  • Pas de maladie hépatique extra-hépatique ou résiduelle sur le bilan de base, y compris la tomodensitométrie thoraco-abdominale dans les 6 semaines suivant l'intervention chirurgicale. 1 nodule pulmonaire non spécifique de moins de 10 mm de diamètre maximum n'est pas considéré comme une métastase extra-hépatique.
  • La tumeur primaire (ou la métastase hépatique) du cancer colorectal doit être caractérisée pour le statut RAS et BRAF.
  • Pas de contre-indication à la chimiothérapie à base de FOLFIRI
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Un statut de performance de l'OMS de 0 ou 1
  • Les patients  doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale.

Critères d'exclusion:

  • Résection palliative/R2 de métastases hépatiques métachrones du cancer colorectal
  • 10 lésions ou plus traitées au moment de l'intervention chirurgicale
  • Patients subissant uniquement une ablation par radiofréquence de tous les dépôts hépatiques (cette situation empêche l'évaluation de la réponse pathologique à la chimiothérapie préopératoire).
  • métastases extra-hépatiques ou résiduelles du cancer du col de l'utérus
  • Absence de réponse objective au traitement (réponse radiologique ou pathologique)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Homozygotie connue de l'allèle UGT1A1*28
  • Absence totale d'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (taux d'uracile dans le sang ≥ 150 ng/ml).
  • Contre-indications aux médicaments expérimentaux (irinotécan, 5-FU, acide folinique) et aux médicaments auxiliaires (ondansétron, méthylprednisolone).
  • Toxicité persistante ≥ grade 1 liée à la chimiothérapie préopératoire à base de FOLFIRI
  • Grossesse connue (test de grossesse pour les femmes en âge de procréer) ou allaitement
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    Adresse :

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HM - Hôpital Nord

    Adresse :

    Chemin des Bourrely
    13915 MARSEILLE CEDEX20
    France

  • AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

    Adresse :

    157 rue de la Porte de Trivaux
    92140 CLAMART
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Paul Brousse

    Adresse :

    12 avenue Paul Vaillant Couturier BP 200
    94804 VILLEJUIF CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    Adresse :

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    Adresse :

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Adresse :

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Adresse :

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
    France

  • CHU Reims - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    Rue du Général Koenig
    51092 REIMS CEDEX
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    Adresse :

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    Adresse :

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • GH Mutualiste de Grenoble

    Adresse :

    8 rue du Docteur Calmette
    38000 GRENOBLE
    France

  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph

    Adresse :

    185 rue Raymond Losserand
    75674 PARIS CEDEX14
    France

  • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse

    Adresse :

    103 Grande rue de la Croix-Rousse
    69317 LYON CEDEX4
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • Hôpital Privé Jean Mermoz

    Adresse :

    55 avenue Jean Mermoz
    69008 LYON
    France

  • Institut Bergonié

    Adresse :

    229 cours de l'Argonne o.pinson@bordeaux.unicancer.fr;s.louchet@bordeaux.unicancer.fr
    33000 BORDEAUX
    France

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