Investigation clinique pilote évaluant la sécurité et la performance de RGn550 dans le traitement de sportifs présentant un syndrome commotionnel aigu (RGnCON)

Critères d'inclusion:

• Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
• Souffrant d'un syndrome commotionnel résultant d'un choc survenu lors d'une pratique sportive datant de moins de 72h, confirmé par un examen neurologique via l'outil Head Injury Assessment - Form 3 (HIA3)
• Affilié à la sécurité sociale française
• Qui a fourni un formulaire de consentement éclairé daté et signé.

Critères de non-inclusion:

• Patient protégé par une mesure légale française ("sauvegarde de justice", "tutelle" ou "curatelle")
• Patient n'étant pas en mesure d'exprimer son consentement
• Patient privé de liberté ou hospitalisé sans consentement
• Femme enceinte ou allaitant, ou ayant un projet de grossesse ou d'allaitement au cours de l'enquête, ou qui a la capacité de concevoir mais n'utilise pas une méthode contraceptive fiable, selon l'avis de l'investigateur
• Patient vivant dans un établissement médical
• Patient ayant subi une intervention chirurgicale sur la zone d'application du traitement (tête) dans les 3 mois précédant l'inclusion
• Patient présentant des lésions cutanées sur la zone d'application du traitement (tête)
• Patient présentant une pathologie mettant en jeu le pronostic vital à court terme (p. ex.g., cancer évolutif ; insuffisance cardiaque non stable ; insuffisance hépatique, rénale ou respiratoire sévère, etc.)
• Patient chez qui un infarctus a été diagnostiqué dans les 3 mois précédant l'inclusion
• Patient porteur d'un matériel ferromagnétique
• Patient porteur d'un pacemaker
• Patient présentant un risque de crise d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central non dégénératives
• Patient présentant un risque d'accident vasculaire cérébral
• .dégénératives du système nerveux central
• Patient présentant des troubles physiques ou neurosensoriels majeurs susceptibles d'interférer avec les évaluations
• Patient souffrant de psychose chronique ou d'épisodes psychotiques
• Patient dépendant de l'alcool ou de la drogue
• Patient traité par antidépresseur ou benzodiazépine
• Patient qui a participé à une autre enquête/étude. qui a participé à une autre enquête/étude impliquant l'utilisation d'un dispositif médical ou d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion
• Patient qui n'est pas en mesure de participer aux séances de traitement selon l'avis de l'investigateur
• Patient qui n'est pas en mesure d'effectuer les évaluations demandées dans le cadre de l'enquête, selon l'avis de l'investigateur.