L'effet de l'amantadine comme traitement en Add-on des fluctuations motrices dans la maladie de Parkinson avancée : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo - AMANT-OFF

À propos

Contexte et justification de la recherche / Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? La maladie de Parkinson est la deuxième maladie neurodégénérative liée à l'âge la plus fréquente, avec environ 200 000 patients en France. Jusqu'à 50 % des patients atteints de la maladie de Parkinson développent des fluctuations motrices légères (temps OFF) dans les deux ans qui suivent l'instauration du traitement par la lévodopa, ce pourcentage augmentant jusqu'à 70 % des patients après 9 ans. Les fluctuations motrices sont identifiées comme les symptômes les plus difficiles à supporter par les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les patients à un stade avancé de la maladie peuvent encore être affectés par des fluctuations motrices même lorsqu'un traitement médical optimal est appliqué. L'amantadine est approuvée pour le traitement des dyskinésies (mouvements anormaux et involontaires) dans la maladie de Parkinson pour son action anti-parkinsonienne et anti-dyskinétique. Aucun essai clinique randomisé (avec tirage au sort du groupe de traitement) n'a encore étudié spécifiquement l'effet de l'amantadine à libération immédiate sur les fluctuations motrices. Nous émettons l'hypothèse que la double action de l'amantadine pourrait permettre à ce médicament d'être efficace dans le traitement des fluctuations motrices, sans augmenter les dyskinésies. Présentation de la recherche / En quoi la recherche consiste-t-elle ? L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'amantadine pour le traitement des fluctuations motrices chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé par rapport au placebo après 3 mois de traitement. Nous évaluerons également la sécurité d’utilisation de l’amantadine et son effet sur les dyskinésies, les dystonies (contractions musculaires involontaires), le Freezing (blocage de la marche), la fatigue et la qualité de vie. Nous attendons 132 patients dans cet essai clinique qui se déroulera dans dix-huit centres en France. Il s’agit d’une étude avec tirage au sort d’une durée de 4 mois par patient et comparant deux groupes de patients Parkinsoniens. En plus du traitement antiparkinsonien habituel, un groupe recevra l’amantadine et l’autre groupe un placebo (traitement sans aucune substance active). Traitement à l’étude et modalités d’administration / Quel est le traitement étudié ? Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : - Groupe « Amantadine » : administrée à la dose de 100 mg 3 fois par jour ou 2 fois par jour (si la dose 3 fois par jour n'est pas tolérée) pendant 12 semaines, après une période d’augmentation progressive de la dose administrée (titration) de 3 semaines. Après les 12 semaines de traitement, la dose sera diminuée de 100mg / jour tous les 3 jours jusqu’à interruption complète. - Groupe « Placebo » : des comprimés placebo seront également administrés deux fois par jour ou trois fois par jour pendant 12 semaines, après une période de titration de 3 semaines. Après les 12 semaines de traitement, la dose sera diminuée de 1 comprimé / jour tous les 3 jours jusqu’à interruption complète. Les comprimés placebo seront visuellement identiques aux comprimés d'amantadine. Ni vous ni votre médecin ne saurez quels comprimés vous prenez, mais en cas d’urgence, votre médecin pourra rapidement savoir dans quel groupe vous avez été affecté et de ce fait pourra connaitra le traitement que vous prenez