Levosimendan vs. Placébo en Préopératoire d’une Chirurgie de la Valve Tricuspide chez les Patients Ayant une Dysfonction Ventriculaire Droite
LEONARD
AP-HP
URC Henri Mondor (HUHMN)
LIM Pascal
AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Patients
Inclusions en cours
À propos
Cette recherche porte sur la comparaison entre l’administration du lévosimendan ou d’un placébo avant une chirurgie de la valve tricuspide. Le lévosimendan est un médicament qui permet d’augmenter la contraction du cœur de façon prolongée (1-2 semaines). Le lévosimendan s’administre en perfusion durant 24 heures avant la chirurgie. Nous pensons que le lévosimendan administré avant la chirurgie cardiaque pourrait aider à éviter les complications post-opératoires. Pour vérifier cette hypothèse, il est prévu d’inclure 230 personnes sur 2 ans dans les centres participants sur toute la France (hôpitaux et cliniques). La moitié des patients recevront du lévosimendan et l’autre moitié un placébo avant la chirurgie. Le placébo est un soluté neutre (sans effet pharmacologique) qui présente un aspect comparable au lévosimendan. Il sera administré de la même façon que le lévosimendan. Nous comparerons le taux de complications après la chirurgie entre les deux groupes pour savoir si le traitement a permis de réduire les complications.
Critères d'inclusion:
- Patients adressés pour une correction chirurgicale isolée ou combinée d'une régurgitation tricuspidienne fonctionnelle modérée à sévère [orifice de régurgitation effectif (ERO) > 20 mm², ou atténuation ou inversion du flux veineux hépatique systolique]
- Consentement éclairé écrit et signé
- Affiliation au système de santé français (Sécurité Sociale)
Critères d'exclusion:
- Age 18 ans
- Dysfonction rénale organique sévère définie par une clairance de la créatinine 30 ml/min
- Endocardite récente (3 mois)
- Infarctus du myocarde récent (3 mois)
- Perforation ou prolapsus de la valve tricuspide
- Choc cardiogénique nécessitant une prise de dobutamine ou une assistance cardiaque
- Lésion hépatique grave
- Obstruction ventriculaire gauche
- Allergie au lévosimédan
- Participation actuelle à d'autres études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs ou participation à la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente impliquant des participants humains, si en vigueur
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer sans méthode de contraception efficace
- Patient sous AME (aide médicale de l'État) sauf dispense d'affiliation
- Hypotension avec pression artérielle systolique 90 mmHg
- Tachycardie sévère
- Histoire de la torsade de pointe
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Bichat
Adresse :46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Adresse :20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Adresse :51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceCentre Cardiologique du Nord
Adresse :32-36 rue des Moulins Gémeaux
93200 SAINT DENIS
FranceCHRU Tours - Hôpital Trousseau
Adresse :Avenue de la République
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FranceCHU Amiens-Picardie - Site Sud
Adresse :1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
80054 AMIENS CEDEX1
FranceCHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
Adresse :3 boulevard Flemming
25030 BESANCON CEDEX
FranceCHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
Adresse :58 rue Montalembert
63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
FranceCHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
Adresse :371 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 MONTPELLIER CEDEX5
FranceCHU Nantes - Hôpital Nord Laennec
Adresse :Boulevard Jacques-Monod
44093 NANTES CEDEX1
FranceCHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
Adresse :2 rue la Milétrie
86021 POITIERS CEDEX
FranceCHU Reims - Hôpital Robert Debré
Adresse :Rue du Général Koenig
51092 REIMS CEDEX
FranceCHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
Adresse :2 rue Henri Le Guilloux
35033 RENNES CEDEX9
FranceCHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
Adresse :1 rue de Germont
76031 ROUEN CEDEX
FranceCHU Toulouse - Hôpital de Rangueil
Adresse :1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
31059 TOULOUSE CEDEX9
FranceClinique Ambroise Paré
Adresse :25-27 boulevard Victor Hugo
92200 NEUILLY SUR SEINE
FranceClinique du Millénaire
Adresse :220 boulevard Pénélope CS 59523
34960 MONTPELLIER CEDEX2
FranceClinique NCT+ - Saint Gatien - Alliance
Adresse :1 boulevard Alfred Nobel
37540 SAINT CYR SUR LOIRE
FranceGH Paris Saint-Joseph - Hôpital Marie Lannelongue
Adresse :133 avenue de la Résistance
92350 LE PLESSIS ROBINSON
FranceHCL - Hôpital Lyon Sud
Adresse :165 chemin du Grand Revoyet
69495 PIERRE BENITE CEDEX
FranceHôpital Privé Jacques Cartier
Adresse :6 avenue du Noyer Lambert
91300 MASSY
FranceInstitut Mutualiste Montsouris (IMM)
Adresse :42 boulevard Jourdan
75014 PARIS
France