Levosimendan vs. Placébo en Préopératoire d’une Chirurgie de la Valve Tricuspide chez les Patients Ayant une Dysfonction Ventriculaire Droite

LEONARD

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordonnateur

LIM Pascal

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur la comparaison entre l’administration du lévosimendan ou d’un placébo avant une chirurgie de la valve tricuspide. Le lévosimendan est un médicament qui permet d’augmenter la contraction du cœur de façon prolongée (1-2 semaines). Le lévosimendan s’administre en perfusion durant 24 heures avant la chirurgie. Nous pensons que le lévosimendan administré avant la chirurgie cardiaque pourrait aider à éviter les complications post-opératoires. Pour vérifier cette hypothèse, il est prévu d’inclure 230 personnes sur 2 ans dans les centres participants sur toute la France (hôpitaux et cliniques). La moitié des patients recevront du lévosimendan et l’autre moitié un placébo avant la chirurgie. Le placébo est un soluté neutre (sans effet pharmacologique) qui présente un aspect comparable au lévosimendan. Il sera administré de la même façon que le lévosimendan. Nous comparerons le taux de complications après la chirurgie entre les deux groupes pour savoir si le traitement a permis de réduire les complications.

Critères d'inclusion:

  • Patients adressés pour une correction chirurgicale isolée ou combinée d'une régurgitation tricuspidienne fonctionnelle modérée à sévère [orifice de régurgitation effectif (ERO) > 20 mm², ou atténuation ou inversion du flux veineux hépatique systolique]
  • Consentement éclairé écrit et signé
  • Affiliation au système de santé français (Sécurité Sociale)

Critères d'exclusion:

  • Age 18 ans
  • Dysfonction rénale organique sévère définie par une clairance de la créatinine 30 ml/min
  • Endocardite récente (3 mois)
  • Infarctus du myocarde récent (3 mois)
  • Perforation ou prolapsus de la valve tricuspide
  • Choc cardiogénique nécessitant une prise de dobutamine ou une assistance cardiaque
  • Lésion hépatique grave
  • Obstruction ventriculaire gauche
  • Allergie au lévosimédan
  • Participation actuelle à d'autres études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs ou participation à la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente impliquant des participants humains, si en vigueur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer sans méthode de contraception efficace
  • Patient sous AME (aide médicale de l'État) sauf dispense d'affiliation
  • Hypotension avec pression artérielle systolique 90 mmHg
  • Tachycardie sévère
  • Histoire de la torsade de pointe
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • Centre Cardiologique du Nord

    Adresse :

    32-36 rue des Moulins Gémeaux
    93200 SAINT DENIS
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Trousseau

    Adresse :

    Avenue de la République
    37170 CHAMBRAY LES TOURS
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    Adresse :

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    Adresse :

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    Adresse :

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    Adresse :

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôpital Nord Laennec

    Adresse :

    Boulevard Jacques-Monod
    44093 NANTES CEDEX1
    France

  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    Adresse :

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
    France

  • CHU Reims - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    Rue du Général Koenig
    51092 REIMS CEDEX
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    Adresse :

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Clinique Ambroise Paré

    Adresse :

    25-27 boulevard Victor Hugo
    92200 NEUILLY SUR SEINE
    France

  • Clinique du Millénaire

    Adresse :

    220 boulevard Pénélope CS 59523
    34960 MONTPELLIER CEDEX2
    France

  • Clinique NCT+ - Saint Gatien - Alliance

    Adresse :

    1 boulevard Alfred Nobel
    37540 SAINT CYR SUR LOIRE
    France

  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Marie Lannelongue

    Adresse :

    133 avenue de la Résistance
    92350 LE PLESSIS ROBINSON
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • Hôpital Privé Jacques Cartier

    Adresse :

    6 avenue du Noyer Lambert
    91300 MASSY
    France

  • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)

    Adresse :

    42 boulevard Jourdan
    75014 PARIS
    France

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