Non-infériorité du traitement par Acarbose versus Insuline Prandiale pour le Traitement du Diabète Gestationnel chez la femme enceinte : étude randomisée multicentrique prospective

À propos

Cette étude s'adresse aux patientes ayant un diabète gestationnel, c’est à dire une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée pendant la grossesse. Des efforts hygiéno-diététiques (alimentation et activité physique) peuvent être faits pour l’équilibrer, ce qui permet d’éviter une hyperglycémie persistante dont les conséquences peuvent être : • Une macrosomie fœtale (gros bébé) • Un accouchement difficile • Un traumatisme des épaules de votre enfant à la naissance • Une prééclampsie (augmentation de la pression artérielle avec protéines dans les urines pendant la grossesse) • Une hypoglycémie (manque de sucre) de votre enfant durant les 2 premiers jours de vie. Si un diabétologue, sage-femme et/ou gynécologue vous propose de participer à cette recherche, c’est qu’il considère que l’équilibre de votre diabète est actuellement insuffisant et qu’un traitement médicamenteux complémentaire est maintenant nécessaire. En particulier, vos glycémies 2 heures après les repas dépassent régulièrement le seuil de 1,20 g/L. Dans ce cas, le traitement habituel est une injection d’insuline dite « rapide » (dont la durée d’action est de 3 heures environ) à réaliser avant les repas pour réduire l’hyperglycémie post-prandiale (après les repas). Nous proposons dans cette recherche d’évaluer si l’Acarbose, un médicament oral utilisé chez les diabétiques en dehors de la grossesse depuis longtemps, pourrait montrer une efficacité identique à celle de l’insuline rapide. L’Acarbose est un inhibiteur de l’alpha1 glucosidase intestinale : il agit au niveau de l’intestin en retardant l’absorption du glucose. Il diminue de ce fait les glycémies après les repas. L’Acarbose ne pénètre pas dans le corps en tant que tel. On estime donc que votre futur enfant ne sera pas exposé à l’Acarbose. Les avantages attendus de l’Acarbose par rapport à l’insuline avant les repas sont - la simplicité du traitement (comprimé et non injection sous cutanée d’insuline), - son coût moindre, - pas de risque d’hypoglycémies par surdosage, - une prise de poids moins importante. L’insuline rapide et l’Acarbose agissent sur les glycémies après les repas. Si les glycémies avant les repas sont élevées, un traitement complémentaire par insuline « lente » (d’une durée d’action d’au moins 12 heures) est quelquefois nécessaire. Ce type d’insuline pourra être prescrit par votre médecin, si besoin, avant ou après votre inclusion dans la recherche, et à n’importe quel moment de votre suivi, jusqu’à votre accouchement. Dans le cas d’une association de l’insuline lente avec l’Acarbose, une éducation spécifique vous sera prodiguée pour une utilisation du glucose et non du saccharose en cas de malaise hypoglycémique dû à l’insuline. Dans le cadre de cette recherche, il est prévu d’inclure 1780 patientes enceintes présentant un diabète gestationnel dans plus de 20 centres hospitaliers en France.