Pharmacocinétique, efficacité et sécurité du CT-P13 par voie sous-cutanée comme traitement d'induction chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique en phase active

À propos

Le REMSIMA® est un médicament reconnu pour son efficacité dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), telles que la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique. Il a été autorisé en France dès l'an 2000 pour la maladie de Crohn, puis son utilisation a été élargie à la rectocolite hémorragique. Le REMSIMA® est composé d’une molécule dénommée infliximab qui est une protéine hautement ciblée et spécifique conçue pour neutraliser une molécule inflammatoire importante dans les MICI, appelée TNFα. Après une perfusion, le médicament reste actif dans l'organisme pendant 2 à 3 mois, agissant sur une période prolongée, ce qui permet d'espacer les perfusions. Il est essentiel de surveiller la concentration d'infliximab dans le sang, car elle peut varier d'une personne à l'autre, on appelle cela la concentration résiduelle. Cela se fait par une prise de sang. Une nouvelle approche prometteuse consiste à administrer le médicament par voie sous-cutanée à l'aide d'un stylo ou d'une seringue. Cela présente des avantages pour vos activités quotidiennes en réduisant le nombre et la fréquence de jours passés à l'hôpital pour recevoir vos perfusions. A ce jour, quand un patient initie un traitement par infliximab pour sa MICI, les premières doses se font par voie intra-veineuse. Le début du traitement est administré selon un schéma d’induction qui consiste en trois perfusions aux semaines 0, 2 et 6. Puis, à la sixième semaine, si les symptômes sont améliorés on passe alors à une phase d’entretien où les perfusions sont espacées toutes les 8 semaines. Si une diminution d'efficacité est constatée et que les symptômes s’intensifient ou réapparaissent, votre médecin peut décider d'augmenter la dose ou de raccourcir l'intervalle entre vos deux perfusions. Ce processus nécessite donc que vous vous déplaciez jusqu’à l’hôpital de jour pour recevoir votre perfusion pendant toute la durée du traitement. Un autre schéma thérapeutique a été validé avec une approche sous-cutanée, mais le début du traitement, nécessite tout de même des perfusions aux semaines 0, 2 et 6. Le traitement peut ensuite être pris par voie sous-cutanée. Avec l’étude PASSPORT, nous cherchons à démontrer que le traitement peut être tout aussi efficace s’il est administré par voie sous-cutanée dès le début du traitement par infliximab à la semaine 0. Pour démontrer cela, le critère utilisé sera la mesure du taux d’infliximab qu’il restera dans le sang à la sixième semaine. L’objectif à long terme sera d’initier le traitement par voie sous-cutanée à un plus grand nombre de patients, que ce soit avec un stylo ou une seringue, dès la première prise pour une amélioration de la qualité de vie. L’ensemble de la recherche durera 24 mois mais votre participation à cette étude durera au maximum 24 semaines soit 6 mois.