Première Evaluation clinique de la transplantation cardiaque de Greffons préservés à l’Aide d’un Système de perfusion Ex-vivo prolongée

PEGASE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

LEBRETON Guillaume

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

La transplantation cardiaque est le traitement de référence de l’insuffisance cardiaque terminale réfractaire au traitement médical optimal. Dans un contexte de pénurie d’organes (1 cœur pour 2 receveurs en France), la politique d’allocation des greffons cardiaques (cœur devant être greffé) établit des critères stricts de sélection des receveurs. La présente recherche a pour but de démontrer que l’augmentation du nombre de greffons cardiaques potentiels peut être obtenue grâce à la prolongation des durées de préservation des greffons (moins de 6 h actuellement à 14h maximum), préservés dans un dispositif médical innovant de perfusion continue hypothermique (froide). Plusieurs études similaires à celle-ci montrent des résultats très encourageants. C’est de ces greffons que nous vous proposons de vous faire bénéficier. Dans ce but, il est prévu de réaliser 7 transplantations sur deux ans, dans le service de chirurgie cardiaque du groupe hospitalier de la Pitié-Salpêtrière. Dans la recherche proposée, d’une durée de trois ans, 20 patients seront recrutés et 7 se verront proposer une transplantation. Il est en effet nécessaire d’inclure plus de patients compte tenu de l’aléa de la compatibilité entre greffons et patient en attente de transplantation.

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale irréversible avec une indication médicale de transplantation cardiaque mais qui ne peuvent être transplantés (au regard de la politique d'attribution des greffons en France) ou assistés (impossibilité technique, contre-indication, refus du patient) et pour lesquels un avis favorable et motivé de la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire du service de chirurgie cardiaque de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière a été rendu
  • Ayant donné leur consentement éclairé par écrit

Critères d'exclusion:

  • Obstacles techniques qui entraîneraient un risque chirurgical excessif pour le patient selon l'avis médical, tel que des comorbidités ou une pathologie associée, non compatible avec une greffe
  • Septicémie persistante connue, définie comme une hémoculture positive immédiatement avant greffe (y compris avec un dispositif d'assistance ventriculaire)
  • Patient candidat pour une transplantation d'organes combinée
  • Patient protégé par la loi (tutelle, curatelle, privation de liberté)
  • Non affilié ou éligible à un régime de sécurité sociale français (AME inclus)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Participation actuelle à une autre étude interventionnelle ou être en période d'exclusion à la fin d'une précédente étude
  • Patient incapable de comprendre les informations fournies lors du consentement éclairé
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • CH Cayenne - Hôpital Andrée Rosemon

    Adresse :

    Avenue des Flamboyants BP 6006
    97306 CAYENNE
    France

  • CHU Guadeloupe

    Adresse :

    Route de Chauvel
    97139 LES ABYMES
    France

  • CHU Martinique - Hôpital Pierre Zobda Quitman

    Adresse :

    CS 90632
    97261 FORT DE FRANCE CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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