Procalcitonine et durée de l’AntiBiothérapie dans l’Infection Secondaire du nouveau-né

PROABIS

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordinateur

MITANCHEZ Delphine

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé - Résultats disponibles

À propos

Cette recherche porte sur la durée de l’antibiothérapie dans l’infection bactérienne du nouveau-né après 4 jours de vie. Il n’existe actuellement aucune donnée scientifique précise permettant de déterminer la durée du traitement antibiotique la plus adaptée à ce type d’infection. Le but de cette recherche est d’utiliser un marqueur biologique spécifique des infections bactériennes, appelé procalcitonine ou PCT, pour adapter la durée de l’antibiothérapie. Nous souhaitons montrer que cette démarche permet de diminuer d’environ 30% le nombre de jours d’antibiotiques, sans augmenter le risque de complications. Pour répondre à la question posée, il est prévu de réaliser une étude multicentrique dans des hôpitaux situés en France métropolitaine et à La Réunion, qui inclura 2162 nouveau-nés présentant une infection bactérienne traitée par antibiotiques après 4 jours de vie.

Critères d'inclusion:

  • Les nouveaux nés à 24 semaines de gestation ou plus,
  • Âgés de plus de 96 heures de vie, c'est-à-dire . à partir du 5ème jour de vie et moins de 45 semaines gestationnelles au moment du diagnostic de Sepsis tardif supposé ou avéré
  • Poids à l'inclusion ≥ 700 g,
  • Traités par antibiothérapie depuis moins de 48 heures,
  • Lorsque le médecin décide de poursuivre un traitement empirique par antibiothérapie au-delà de la période initiale de 48 h,
  • Consentement éclairé écrit et signé par les deux parents (en l'absence d'un des deux parents le jour de l'inclusion, le nouveau-né peut être inclus avec la signature d'un seul des parents.Le second parent doit donner son consentement oral et signer le formulaire de consentement dès que possible "avant le 28ème jour"),
  • Affiliation à un système de sécurité sociale (bénéficiaire ou affectataire).

Critères d'exclusion:

  • Nouveaux nés avec non-indication de traitement ATB après la période empirique initiale de 48h.
  • Traitement ATB dans les 48h précédant l'épisode infectieux en cours ; à l'exception de la prise d'antibiotiques à visée prophylactique (ex : décontamination digestive), des traitements à visée pulmonaire pour les germes atypiques et des antibiotiques par voie locale (ex : collyre).
  • Patients diagnostiqués avec des infections sévères (méningite et/ou choc septique) ou nécessitant un traitement prolongé (ex : endocardite, infection osseuse, infection profonde, abcès). Le choc septique est défini par une hypotension résistante aux fluides nécessitant un traitement vasopresseur.
  • Infections non contractées pendant l'hospitalisation en période néonatale ou révélées plus de 48 heures après la sortie de l'hôpital.
  • Nouveaux nés pendant le traitement par oxygénation par membrane extracorporelle ou par circulation extracorporelle, et dans les 72h après la fin du traitement.
  • Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des sujets humains ou se trouvant dans la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente impliquant des sujets humains.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Conception

    Adresse :

    147 boulevard Baille
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

    Adresse :

    157 rue de la Porte de Trivaux
    92140 CLAMART
    France

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Jean Verdier

    Adresse :

    Avenue du 14 Juillet
    93143 BONDY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

  • CH Saint-Denis - Hôpital Delafontaine

    Adresse :

    2 rue du Docteur Delafontaine BP 279
    93205 SAINT DENIS CEDEX
    France

  • CH Sud Francilien

    Adresse :

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
    France

  • CHI Créteil

    Adresse :

    40 avenue de Verdun
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Nord

    Adresse :

    Place Victor Pauchet
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    Adresse :

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Adresse :

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital Morvan

    Adresse :

    2 avenue Maréchal Foch
    29200 BREST
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing

    Adresse :

    Place Lucie et Raymond Aubrac
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    Adresse :

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU La Réunion - Site Sud - Saint-Pierre

    Adresse :

    Avenue François Mitterrand BP 350 Terre Sainte
    97448 SAINT PIERRE CEDEX
    France

  • CHU Limoges - Hôpital de la mère et de l’enfant

    Adresse :

    8 avenue Dominique Larrey
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    Adresse :

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    Adresse :

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
    France

  • CHU Reims - American Memorial Hospital

    Adresse :

    47 rue Cognacq Jay
    51092 REIMS CEDEX
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Sud

    Adresse :

    16 boulevard de Bulgarie BP 90347
    35203 RENNES CEDEX2
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    Adresse :

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants

    Adresse :

    330 avenue de Grande-Bretagne TSA 700 34
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • GH Bretagne Sud - Hôpital de Lorient - Site du Scorff

    Adresse :

    5 avenue de Choiseul BP 12233
    56322 LORIENT CEDEX
    France

  • GH Havre - Hôpital Jacques Monod

    Adresse :

    29 avenue Pierre Mendès-France
    76290 MONTIVILLIERS
    France

  • GHT Grand Paris Nord-Est - Hôpital André Grégoire

    Adresse :

    56 boulevard de la Boissière
    93100 MONTREUIL
    France

  • HCL - Hôpital Femme Mère Enfant

    Adresse :

    59 boulevard Pinel
    69677 BRON CEDEX
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    Adresse :

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France