Programme de phase iii évaluant la sécurité et l’efficacité de l’upadacitinib chez des patients présentant un lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère (select-sle)

Critères d'inclusion:

• Diagnostic clinique du lupus érythémateux disséminé (LED) au moins 24 semaines avant dépistage tel que défini par l'Alliance européenne des associations pour la rhumatologie 2019 Critères de classification (EULAR) /American College of Rheumatology (ACR) pour le LED.
• Lors du dépistage, vous devez présenter au moins l'un des critères suivants :
• anticorps antinucléaires (ANA) positifs (titre ≥1:80)
• positif à l'acide désoxyribonucléique double brin (dsDNA)
• Positif anti-Smith
• Indice d'activité du lupus érythémateux systémique hybride (HsLEDAi) ≥6, dont ≥4 points sont cliniques (non basés sur des critères de laboratoire), attribués indépendamment à Dépistage. Le score clinique HSLEDAi (non basé sur des critères de laboratoire) doit être reconfirmé comme étant ≥4 lors de la visite de référence. Céphalée lupique ou syndrome du cerveau organique ne sont pas pris en compte dans le calcul des points HSLEDai requis pour l'éligibilité, mais devraient être documenté sur le HSLedai s'il est présent.
• Évaluation globale du médecin (pHGA) ≥1 pendant la période de dépistage.
• Sous traitement de fond stable pendant au moins 30 jours avant la date de référence (à l'exception de corticostéroïde oral [OCS], qui doit être administré à une dose stable pendant au moins 14 jours avant (Baseline) avec
• antipaludique (s) [hydroxychloroquine = 400 mg par jour, chloroquine = 500 mg par jour, quinacrine = 100 mg par jour] ;
• et/ou de la prednisone (ou l'équivalent de la prednisone) (= 20 mg par jour) ;
• et/ou pas plus d'un des médicaments suivants : azathioprine (= 150 mg par jour), mycophénolate mofétil (= 2 g par jour), mycophénolate sodique = 1 440 mg/jour, léflunomide (= 20 mg par jour), cyclosporine, tacrolimus, voclosporine (= 23,7 mg deux fois par jour), du méthotrexate (= 25 mg par semaine) ou de la mizoribine (= 150 mg par jour)

Critères d'exclusion:

• Anomalies de l'ECG cliniquement pertinentes ou significatives lors du dépistage.
• Chirurgie élective planifiée qui aurait un impact sur les procédures ou les évaluations de l'étude par le biais du achèvement des évaluations de la semaine 52.