Résection chirurgicale plus chimiothérapie versus chimiothérapie seule dans le cancer gastrique de stade IV oligométastatique – étude de phase III multicentrique, prospective, en ouvert, randomisée en deux groupes parallèles, contrôlée»

Critères d'inclusion:

1. Diagnostic primaire d'adénocarcinome gastrique de stade IV avec preuve histologique de la tumeur primaire (avec statut HER2, histologie PCC et statut MMR disponibles et histologie SRC disponible sur les rapports anatomo-pathologiques)
2. Sans aucune forme de traitement antérieur (chirurgie et/ou chimiothérapie et/ou radiothérapie) pour ce diagnostic autre qu'un traitement endoscopique local. Note :
   3.Les patients ayant reçu une chimiothérapie de première ligne pendant au moins 2 mois et remplissant les critères d'inclusion/exclusion peuvent être inclus dans l'étude à V2
3. Tumeur primaire localement résécable et lésion oligométastatique accessible à une résection chirurgicale ou à une procédure d'ablation locale
4. Lésion oligométastatique : Métastases ganglionnaires rétro-péritonéales (RPLM) et/ou autre lésion métastatique sur un seul organe (organe solide, ganglion lymphatique ou carcinomatose péritonéale localisée limitée avec PCI 7) selon la liste non exhaustive de définitions suivante :
   1. RPLM : ganglions lymphatiques para-aortiques, intra-aorto-caves, para-pancréatiques ou mésentériques. Note : dans le cas d'un cancer gastrique envahissant le duodénum, les ganglions rétro-pancréatiques ne sont pas considérés comme des sites métastatiques.
   2. Autres lésions métastatiques limitées acceptables :
      • Carcinomatose péritonéale localisée potentiellement opérable : PCI 7 y compris les tumeurs de Krukenberg uni ou bilatérales (métastases ovariennes)
      • La carcinomatose péritonéale localisée potentiellement opérable : maximum de 1,5 million d'euros.
      • Foie : maximum de 5 lésions métastatiques potentiellement résécables
      • Poumon : atteinte unilatérale, potentiellement résécable
      • Métastases uni- ou bilatérales des glandes surrénales
      • Métastases ganglionnaires extra-abdominales telles que l'atteinte ganglionnaire supraclaviculaire ou cervicale
      • Atteinte osseuse localisée (définie comme étant à l'intérieur d'un champ d'irradiation) Notes :
        1.Les patients présentant plus d'un site métastatique dans un seul organe sont éligibles.
        2.En cas de doute sur le caractère limité ou non d'un site métastatique, veuillez soumettre le cas, accompagné des informations anonymes pertinentes, au coordinateur médical de l'étude pour approbation.
        6.Un seul site métastatique d'organe solide (hépatique, pulmonaire, surrénalien, osseux, cérébral...). Les patients présentant plus d'une lésion métastatique dans un seul organe sont éligibles
5. Statut de performance ECOG 0 ou 1
6. Homme ou femme âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
7. Pour la chirurgie et/ou la chimiothérapie, fonctions cardiaques, respiratoires, médullaires, rénales et hépatiques adéquates selon les normes des pratiques habituelles
8. Capacité de comprendre et de remplir les questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ C30 et QLQ STO 22)
9. Test de grossesse négatif (urine ou sérum) effectué avant le début de l'étude chez les femmes en âge de procréer et ayant un potentiel reproductif
10. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace approuvée par l'investigateur pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement de l'étude
11. Patient couvert par une assurance maladie gouvernementale
12. Patient qui fournit un consentement éclairé écrit et signé

Critères d'exclusion:

1. Sous-type histologique autre que l'adénocarcinome
2. Statut de performance ECOG ≥ 2 2,3 ou 4
3. Carcinomatose péritonéale diffuse (PCI ≥ 7) ou ascite importante
4. Maladie métastatique impliquant plus d'un site métastatique d'organe solide
5. Irréductibilité de la tumeur primaire et/ou lésion métastatique non accessible pour une résection ou une procédure d'ablation locale ou nécessité d'une résection multiviscérale avec un taux de complication élevé attendu
6. Contre-indication à la chimiothérapie ou à la chirurgie selon la décision de l'équipe multidisciplinaire
7. Seconde tumeur maligne non contrôlée
8. Croissance tumorale proximale (jonctionnelle) au-delà de la ligne Z nécessitant une résection oesophagienne trans thoracique supplémentaireµ
9. Chirurgie d'urgence en raison d'une hémorragie ou d'une perforation
10. Age > 80 ans
11. Perte de poids ≥ 20 % persistant malgré une assistance nutritionnelle appropriée
12. Conditions comorbides sévères pouvant compromettre les résultats à court terme (par exemple, insuffisance cardiaque, respiratoire, médullaire, rénale ou hépatique...)
13. Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
14. Femmes enceintes ou allaitantes
15. Patients en situation d'urgence
16. Patients maintenus en détention et/ou sous protection juridique sous soins psychiatriques et/ou internés dans une institution sociale ou psychiatrique
17. Patient adulte sous protection juridique ou dans l'incapacité d'exprimer son consentement
18. Patient non couvert par un système d'assurance maladie