Suivi clinique après commercialisation des systèmes de dispositifs électroniques cardiaques implantables de MICROPORT CRM.

PIANO

Promoteur

SORIN CRM SAS

Investigateur coordinateur

GANDJBAKHCH Estelle

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

Les patients  qui répondent à tous les critères suivants au moment de la visite d'inclusion peuvent participer à l'étude :

  1. Sujet implanté avec l'un des systèmes MicroPort CRM suivants mis sur le marché :
    • ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA ou CELEA PM à chambre unique (SR) ou à double chambre (DR) implanté après le 1er janvier 2020 en combinaison avec au moins une sonde de stimulation XFINE ou VEGA.
    • ULYS, EDIS ICD simple chambre (VR) ou double chambre (DR) en association avec une sonde de défibrillation INVICTA. Une sonde de stimulation auriculaire XFINE ou VEGA supplémentaire est optionnelle.
    • GALI CRT-D implanté en combinaison avec une sonde de défibrillation INVICTA. Une sonde de stimulation ventriculaire gauche NAVIGO supplémentaire est optionnelle.
    • GALI SONR CRT-D implanté en combinaison avec une sonde de défibrillation INVICTA et une sonde de stimulation ventriculaire gauche NAVIGO ou une sonde de stimulation auriculaire SONRTIP.
    • La future génération de dispositifs MicroPort CRM PM, ICD ou CRT-D approuvés par le marché, associés à la génération actuelle ou future de sondes MicroPort CRM.
  2. Sujet équipé d'un système de surveillance à distance (RMS) (uniquement pour les sujets implantés avec un système ICD ou CRT-D).
  3. Sujet suivi annuellement selon la pratique standard du site d'investigation : visite en clinique ou visite à distance par le biais du système de télésurveillance.
  4. Le sujet a examiné, signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF), le cas échéant, conformément à la réglementation nationale.

Critères d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne peuvent pas participer à l'étude :

  1. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 90 ans au moment de l'inclusion, incapacité ou tutelle ou détention.
  2. Espérance de vie inférieure à 1 an
  3. Actuellement inscrit dans une étude active de MicroPort CRM
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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