Traitement du syndrome de Lyell par les cellules stromales mésenchymateuses : étude pilote ouverte de phase 1-2

LYSYME

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordinateur

ORO Saskia

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous avez été pris en charge par votre médecin dermatologue et/ou réanimateur suite à la survenue d’un syndrome de Lyell. Celui-ci est le plus souvent dû à une réaction médicamenteuse et se traduit par une nécrose de la peau avec des décollements d’étendue variable. Cette atteinte cutanée est associée en général à une atteinte muqueuse étendue. A ce jour, aucun traitement curatif n’a pu montrer son efficacité pour guérir plus vite la maladie. La recherche à laquelle nous vous proposons de participer porte sur l’amélioration de la prise en charge des patients atteints de syndrome de Lyell. L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une nouvelle approche thérapeutique de thérapie cellulaire, à base de cellules stromales mésenchymateuses (cellules identifiées dans la moelle osseuse mais présente dans tous les tissus, ayant un potentiel de régénération), pour traiter les patients ayant une atteinte cutanée supérieure ou égale à 10% de la surface corporelle. En effet, nous espérons que de telles cellules pourraient avoir une action anti-inflammatoire et favoriser la cicatrisation en apportant des facteurs de croissance dans la peau et les muqueuses. Pour évaluer l’utilisation de la thérapie cellulaire, à base de cellules stromales mésenchymateuses, dans le syndrome de Lyell, il est prévu d’inclure environ 20 personnes présentant un syndrome de Lyell au sein de l’Hôpital Henri Mondor à Créteil

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Admission moins de 10 jours après le début de la réaction
  • Patient avec un diagnostic confirmé de SJS-TEN hospitalisé dans le département de dermatologie ou de médecine intensive.
  • Au moins 10 % de la surface corporelle détachable à tout moment au cours des 10 premiers jours suivant la date d'index (date des premiers symptômes de la maladie).
  • Consentement écrit du patient ou de la personne de confiance ou du représentant légal ou d'un membre de la famille
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de maladie maligne au cours des dix dernières années ou présence de métastases
  • Sérologie positive pour le VIH Sérologie positive pour le VIH
  • Infection active pour l'hépatite B ou C
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Epilepsie non contrôlée
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse allogène
  • Participation à d'autres recherches interventionnelles sur les médicaments
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ou sous protection de la justice
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole de recherche et du calendrier de suivi.
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient faisant l'objet de soins psychiatriques selon l'art. L1121-6 CSP
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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