Une étude de phase 1 b multicentrique , randomisée , en double aveugle , contrôlée par placebo visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples croissantes de RO7303509 chez les patients atteints de sclérodermie systémique.

Critères d'inclusion:

Critères d'inclusion pour phase d'essai à doses multiples croissantes

• Poids de 45 à 150 kg au moment du dépistage
• Diagnostic de sclérodermie systémique et durée de la maladie inférieure ou égale à 10 ans à partir du premier symptôme non lié à la maladie de Raynaud

• Accord de rester abstinent ou d'utiliser une méthode contraceptive efficace chez les hommes et femmes en âge de procréer pendant 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude Critères d'inclusion pour

  Critères d'inclusion pour la phase d'extension de tolérance en ouvert

• Aucune modification cliniquement significative du statut d'éligibilité
• Achèvement de la phase d'essai à doses multiples croissantes et possibilité de passer à phase d'extension de tolérance en ouvert dans les 5 jours

Critères d'exclusion:

• Maladie auto-immune rhumatismale active autre que la sclérodermie systémique nécessitant un traitement par thérapie modificatrice de la maladie
• Maladie pulmonaire avec capacité vitale forcée (CVF) ≤ 50 % de la valeur prévue
• Antécédents ou manifestations cliniques d'importantes manifestations métaboliques, hépatiques, rénales, pulmonaire, cardiovasculaire, hématologique, gastro-intestinal, urologique, neurologique ou troubles psychiatriques
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves chez l'humain, l'animal humanisé ou la souris anticorps monoclonaux
• Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou au cours de 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
• Une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou une intervention chirurgicale majeure planifiée au cours de étude ou dans les 3 mois suivant la dose finale
• Anticorps positif contre le virus de l'hépatite C (VHC), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou test d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
• Toute affection médicale grave ou anomalie constatée lors des tests cliniques de laboratoire