Une étude plateforme évaluant l’efficacité et l’innocuité de traitements expérimentaux chez des participants atteints d’hépatite B chronique (PREVAIL)

VIR-MHB1-V200 (PREVAIL)

Promoteur

Vir Biotechnology, Inc.

Investigateur coordinateur

ASSELAH Tarik

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Beaujon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Infection chronique par le VHB pendant une durée d'au moins 6 mois
  • Infection chronique par le VHB définie comme un taux sérique d'HBsAg, d'ADN du VHB ou d'HBeAg positif sur 2 occasions à au moins 6 mois d'intervalle en fonction du laboratoire précédent ou actuel documentation
  • sous-protocole A du VIR-SHB1-V201 (STRIVE) : AgHBe positif ou négatif, ADN du VHB > 2 000 UI/ml, ALT > LSN et ≤ 5 x LSN
  • sous-protocole B du VIR-SHB1-V202 (THRIVE) : Doit être/présenter les symptômes suivants, au cours de la période d'un an précédant le dépistage : HBeAg négatif, ADN du VHB ≤ 2 000 UI/ml, ALT ≤ ULN

Critères d'exclusion:

  • Toute affection médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui fait participant inapte à participer
  • Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative d'origine non liée au VHB
  • Antécédents ou signes actuels de décompensation hépatique
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite A (HAV), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite D (HDV) ou le virus de l'hépatite E (HEV).
  • Antécédents ou preuves cliniques d'abus d'alcool ou de drogues
  • STRIVE and THRIVE : fibrose ou cirrhose significative
  • STRIVE and THRIVE : histoire d'une maladie du complexe immunitaire
  • STRIVE and THRIVE : histoire des maladies auto-immunes
  • STRIVE and THRIVE : antécédents de réactions allergiques, d'hypersensibilité ou d'intolérance à anticorps monoclonaux, fragments d'anticorps ou tout excipient du VIR-3434
  • STRIVE : traitement antérieur par un NRTI ou à un PEG-IFN
  • STRIVE : Antécédents de contre-indications connues à tout produit à base d'interféron
  • THRIVE : traitement INTI antérieur 24 semaines d'étude ou tout traitement antérieur au PEG-IFN

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France