Une investigation clinique pivot, prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et en aveugle évaluant l’efficacité d’une électrode slim straight à élution de dexaméthasone (ci622d) dans la réduction de l’impédance par rapport à une électrode slim straight standard (ci622) dans une population d’adultes nouvellement implantés présentant une perte auditive neurosensorielle postlinguistique,bilatérale, modérément sévère à profonde.

Critères d'inclusion:

• 18 ans ou plus (au moment du consentement)
• Perte auditive neurosensorielle bilatérale post-linguistique modérément sévère à profonde cliniquement établie.
• Répond aux critères locaux de candidature pour l'implantation cochléaire
• Entendement fonctionnel compromis avec une aide auditive dans l'oreille à implanter.
• La volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris la volonté d'être randomisé dans l'un ou l'autre des bras.
• Preuve de la vaccination antipneumococcique (par exemple, Pneumovax) conformément aux directives locales avant la randomisation.
• Le candidat maîtrise la langue utilisée pour évaluer la performance de la perception de la parole. Le candidat maîtrise la langue utilisée pour évaluer la performance de la perception de la parole * Le candidat veut et peut donner son consentement éclairé par écrit.

Critères d'exclusion:

• Insertion partielle du porte-électrode prévue
• Lésions intra-axiales (à l'intérieur du cerveau) ou surdité due à des lésions du nerf acoustique affectant l'oreille à implanter.
• Infection de l'oreille moyenne (y compris otite moyenne aiguë, otite moyenne chronique, otite moyenne suppurée ou drainage séreux) dans l'oreille à implanter, soit au moment de l'intervention chirurgicale, soit dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Maladie auto-immune active ou traitement immunosuppresseur actif
• L'un des éléments suivants dans l'oreille à implanter dans les 3 mois précédant l'inscription : antécédents de chirurgie otologique, y compris des œillets, ou perforation de la membrane tympanique.
• Diagnostic antérieur de neuropathie auditive, dans l'oreille à implanter
• Diagnostic antérieur, dans l'oreille à implanter, du syndrome du grand aqueduc vestibulaire (SGAV), de la maladie de Ménière ou de l'hydrops cochléaire.
• Ossification, otosclérose, malformation ou toute autre anomalie cochléaire, telle qu'une cavité commune, susceptible d'empêcher l'insertion complète du porte-électrodes, confirmée par imagerie, dans l'oreille à implanter.
• shunts ou drains de liquide céphalo-rachidien (LCR) en cours, fistule périlymphatique existante, fracture du crâne temporo-pariétal ou fuites de LCR
• Antécédents de méningite bactérienne Antécédents de méningite bactérienne * Réaction allergique connue ou contre-indication à la dexaméthasone ou aux corticostéroïdes
• Perte auditive neurosensorielle bilatérale sévère ou plus grave avant l'âge de 5 ans, telle que rapportée par le sujet.
• Perte auditive neurosensorielle sévère ou moins bonne depuis plus de 20 ans, selon le sujet, dans l'oreille à implanter.
• Implantation cochléaire antérieure, dans l'une ou l'autre oreille
• plan médical d'implantation cochléaire pendant l'étude clinique, controlatéral à l'oreille à implanter
• Conditions médicales ou psychologiques qui contre-indiquent l'anesthésie générale, la chirurgie ou la participation à l'étude clinique, telles que déterminées par l'investigateur
• Femmes enceintes
• Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la (aux) procédure(s) chirurgicale(s) et aux dispositifs prothétiques, selon la décision de l'investigateur.
• Handicaps supplémentaires susceptibles d'affecter la participation ou la sécurité du sujet au cours de l'étude clinique, selon l'avis de l'investigateur
• incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude clinique, selon la décision de l'investigateur
• Le personnel du site de l'investigateur directement affilié à cette étude et/ou leur famille proche ; la famille proche est définie comme le conjoint, le parent, l'enfant ou le frère ou la sœur du candidat à l'étude.
• Les employés de Cochlear ou les employés des organisations de recherche sous contrat ou des contractants engagés par Cochlear pour les besoins de cette étude.
• Participation actuelle ou participation à une autre étude clinique interventionnelle/essai au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif expérimental (à moins qu'il ne soit sponsorisé par Cochlear et déterminé par l'investigateur ou le sponsor comme n'ayant pas d'impact sur cette enquête).
• Les sujets recrutés sur un site français qui ne sont pas affiliés à la sécurité sociale.
• Les sujets recrutés sur un site français qui sont sous protection juridique.