19PH226 KAMINSKY THERAMAG: Traitement par Rituximab de patients avec neuropathie anti-MAG et facteurs de bonne réponse -THERAMAG

THERAMAG

Promoteur

CHU Saint-Etienne

Investigateur coordinateur

KAMINSKY Anne Laure

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Critères d'inclusion:

  • Durée de la maladie inférieure ou égale à 5 ans et aggravation clinique documentée (clinique ou ENMG (ou handicap) au cours des 24 derniers mois
  • Gammopathie à IgM, soit gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), soit macroglobulinémie de Waldenstrom (WM)
  • Polyneuropathie démyélinisante selon la Fédération européenne de neurologie Directives des sociétés et de la Peripheral Nerve Society en matière de démyélinisation inflammatoire chronique polyneuropathie lors d'études de conduction nerveuse.
  • Titre antimagnétique de 10 000 BTU ou plus
  • Score INCAT total de 1 point ou plus au départ
  • Absence de traitement par immunoglobulines dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Absence de traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant l'inclusion, y compris une corticothérapie de 2 mois ou plus dans le cadre de la prise en charge de la neuropathie.
  • Gonadotrophine chorionique β-humaine (HCG) négative chez les femmes en âge de procréer
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant 365 jours après administration de rituximab.

Critères d'exclusion:

  • Impossible de donner un consentement éclairé
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère à un anticorps monoclonal chimérique
  • Hypersensibilité connue à l'un des composés de la polaramine ou de la méthylprednisolone
  • Traitement antérieur par rituximab
  • Maladies connues pour provoquer une polyneuropathie (par exemple diabète, maladie thyroïdienne non contrôlée, carence rénale en vitamine B1 ou B12 (DFG 60 ml ml/min/1,73 m2) - Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) ou de trouble hépatique, de myélome, d'amylose, cryoglobulinémie)
  • Indication d'un traitement immunosuppresseur spécifique pour la MW
  • Maladie non maîtrisée importante au départ, telle qu'une maladie cardiovasculaire (y compris arythmie cardiaque), pulmonaire (y compris la maladie pulmonaire obstructive), rénale, maladie hépatique, endocrinienne ou gastro-intestinale ou toute autre maladie importante pouvant empêcher le patient de participer à l'étude
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou IV)
  • Infection mycobactérienne, virale ou fongique active connue
  • Antécédents ou présence connue d'une infection récurrente ou chronique (par exemple hépatite virale, VIH (syphilis, tuberculose).
  • Antécédents de cancer, y compris de tumeurs solides et de malignités hématologiques (sauf carcinome basocellulaire et squameux in situ de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus excisé et résolu, avec documentation claire (marges sur la pathologie)
  • Antécédents d'alcool (plus de deux verres par jour pour une femme, plus de 4 verres par jour) journée pour un homme [définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)]) ou autre abus de drogues dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Antécédents ou immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active
  • Nombre de globules blancs 1500/mm³ ou taux de plaquettes 75 000/mm³
  • Glaucome à angle fermé,
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques,
  • Troubles psychotiques non contrôlés,
  • Insuffisance hépatique sévère,
  • Vaccination récente avec des vaccins vivants (3 mois) et vaccination avec un virus vivant les vaccins ne sont pas recommandés pendant la durée globale de l'étude.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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