Accident vasculaire cérébral consécutif à une vasculopathie inflammatoire durant l'enfance, traitement par forte dose de stéroïdes : Une étude multicentrique randomisée, contrôlée

PASTA

Promoteur

Insel Gruppe AG

Investigateur coordinateur

STEINLIN Maja

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…)

Critères d'inclusion:

  1. Consentement éclairé du représentant légal du participant à l'essai documenté par signature
  2. Âge > 6 mois et 18 ans au moment de l'AVC
  3. Randomisation possible dans les 48 heures suivant le diagnostic et au maximum 96 heures après début d'un AVC
  4. Artériopathie unilatérale selon les critères suivants :
    • Déficits neurologiques nouvellement acquis
    • Caractéristiques spécifiques de neuroimagerie de sténose unilatérale, ou irrégularités unilatérales des vaisseaux du système nerveux central

Critères d'exclusion:

  1. AVC antérieur
  2. Troubles syndromiques connus, tels que la trisomie 21, la neurofibromatose de type 1
  3. Vasculopathies génétiques connues,
  4. Moyamoya ou drépanocytose
  5. Vascularite cérébrale des petits vaisseaux (vascularite primaire du système nerveux central)
  6. Artériopathie bilatérale
  7. Dissection (s) artérielle (s)
  8. Preuve de troubles systémiques sous-jacents, tels que le lupus, les problèmes rhumatoïdes
  9. Angéite secondaire du système nerveux central due à des infections (méningite, endocardite, borréliose), ou angéite généralisée due à des problèmes rhumatismaux ou à d'autres problèmes auto-immuns
  10. Angéite primaire progressive du système nerveux central chez l'enfant de taille importante à moyenne (cpaCNS) avec 2 des 3 critères suivants :
    1. Dysfonction neurocognitive progressive préexistante
    2. lésions IRM bilatérales/atteinte des vaisseaux
    3. sténose artérielle des petits vaisseaux
  11. Sur le traitement stéroïdien au début de la maladie
  12. Contre-indication au traitement aux stéroïdes, par exemple congénitale ou acquise immunodéficience
  13. Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue
  14. Participation à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours précédant la indication : accident vasculaire cérébral et au cours de la présente étude
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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