Analyse de l'évolution des profils protéomiques du Microbiote intestinal chez les patients porteurs d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastasique en fonction de leur réponse à l’Immunothérapie (répondeurs versus non-répondeurs) : Etude pilote prospective

AMI

Promoteur

CHU Nîmes

Investigateur coordinateur

HOUEDE Nadine

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nîmes

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

L’immunothérapie est devenue une arme thérapeutique essentielle contre de nombreux cancers et notamment dans la prise en charge thérapeutique des tumeurs de la vessie en progression après administration de dérivés de platine. Cependant, seuls 20% des patients tirent un bénéfice clinique a long terme de ces traitements onéreux. De récentes études ont montré l'intérêt de l'étude du microbiote intestinal (qui représente l'ensemble des microorganismes vivant au sein du tractus digestif humain) comme marqueur d'efficacité de l'immunothérapie. En effet, en fonction de la composition du microbiote intestinal, l'efficacité du traitement pourrait être favorisée ou au contraire diminuée. Au cours de la consultation habituelle, les patients inclus complèteront deux questionnaires de qualité de vie (EORTC-QLQC30 & EQ5D-5L) et un questionnaire permettant de relever les effets secondaires du a votre traitement (PRO CTCAE). Un prélèvement sanguin supplémentaire de 4 tubes de 5mL de sang sera réalisé lors de votre prise de sang habituelle. Le médecin remettra également un kit qui permettra de recueillir un échantillon de selles au domicile dans les 24 heures qui suivent (avant de démarrer le traitement). Une fois recueillies au domicile, les selles seront congelées a -20°C au domicile puis ramenées dans des glacières prévues a cet effet au moment de la visite suivante chez le médecin oncologue. Un second recueil de selles sera réalisé (selon la même procédure que la première fois), dans les 24heures qui précèderont la 4eme injection de pembrolizumab.

Critères d'inclusion:

Pour le groupe de contrôle :

  • Patients sous traitement pour une tumeur urothéliale localement avancée ou métastatique
  • Patients ayant reçu une immunothérapie et un traitement de 2ème ligne en monothérapie pendant au moins 6 mois pour une maladie non opérable
  • Patients dont l'immunothérapie a été interrompue en raison de la progression de la maladie

Pour le groupe "cas":

  • les patients traités dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée pour l'atezolizumab dans la prise en charge des carcinomes urothéliaux localement avancés ou métastatiques après un traitement à base de sels de platine et toujours sous traitement ou les patients traités par pembrolizumab dans le cadre d'un don pour raisons compassionnelles (et toujours sous traitement).

Critères d'exclusion:

  • Patients ne parlant pas ou ne lisant pas la langue française.
  • Patients en période d'exclusion déterminée par une autre étude.
  • Patients sous tutelle ou curatelle.
  • Patients pour lesquels il est impossible de donner une information claire.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France