Antibiothérapie par amikacine inhalée versus placebo chez les patients de réanimation avec trachéobronchite acquise sous ventilation mécanique : essai randomisé contrôlé, multicentrique, en double aveugle

AMIVAT

Promoteur

CHRU Tours

Investigateur coordinateur

BARBIER François

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous êtes actuellement hospitalisé(e) en réanimation. Votre état de santé nécessite d’avoir recours à une ventilation mécanique avec mise en place d’une sonde d’intubation qui affaiblit les défenses du poumon contre les infections. Si une trachéobronchite acquise sous ventilation mécanique survient, le médecin investigateur réanimateur qui vous suit vous propose de participer à l’étude AMIVAT. QUEL EST L’OBJECTIF DE CETTE ÉTUDE ? En dépit de la mise en oeuvre systématique de mesures de prévention, deux complications infectieuses nosocomiales (acquises pendant l’hospitalisation) surviennent fréquemment dans cette situation : les trachéobronchites acquises sous ventilation mécanique (TAVM) et les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM). Les TAVM sont des infections bactériennes limitées à la trachée et aux bronches, sans atteinte des poumons. Ces TAVM peuvent ralentir l’amélioration respiratoire et allonger la durée de ventilation mécanique : elles peuvent également évoluer vers une PAVM, c’est-à-dire une infection bactérienne des poumons, complication plus sévère que les TAVM et nécessitant l’administration prolongée d’antibiotiques par voie intra-veineuse. Les antibiotiques administrés par voie intra-veineuse peuvent être responsables d’effets indésirables dont les réactions allergiques, une toxicité sur certains organes, et la sélection de bactéries résistantes à ces médicaments. Les objectifs de cette recherche sont d’évaluer si l’administration d’un antibiotique par nébulisation, c’est-à-dire par voie inhalée (aérosol via la sonde d’intubation) chez des patients de réanimation avec TAVM, peut prévenir l’évolution vers une PAVM et ses conséquences (dont l’exposition aux antibiotiques par voie intra-veineuse), accélérer la résolution de la trachéobronchite, et raccourcir la durée de ventilation en facilitant le sevrage. Cet antibiotique est l’amikacine, une molécule couramment employée par voie intra-veineuse depuis plusieurs décennies chez les patients de réanimation et actif sur la grande majorité des bactéries responsables de TAVM. Cette étude a pour objectif principal d’évaluer si une antibiothérapie inhalée par amikacine pendant 5 jours, par comparaison à un produit inactif (placebo), réduit le risque de progression vers une PAVM à J28 chez les patients de réanimation avec TAVM.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.