ANTIcoagulation des patients avec maladie COVID-19 sévère : un essai randomisé contrôlé multicentrique ouvert en groupes parallèles

ANTICOVID

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordonnateur

LABBE Vincent

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Tenon

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé - Résultats disponibles

Résultats de l’essai

À propos

La recherche porte sur les différentes manières de fluidifier le sang (anticoagulation) au cours de cette maladie, en fonction des doses : forte (curative), faible (préventive) ou intermédiaire (préventive double). Ces trois manières sont actuellement utilisées au cours de la COVID-19. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 353 personnes présentant la COVID-19 dans des établissements de soins situés en France. Un excès de coagulation peut survenir au cours de la COVID-19 et provoquer la formation de caillots de sang dans les vaisseaux du poumon (thrombose pulmonaire). Certains de ces caillots sont visibles sur un examen d’imagerie appelé angioscanner thoracique mais d’autres, de plus petite taille, ne le sont pas. Si vous acceptez de participer à cette recherche, un angioscanner sera réalisé, comme cela est habituellement fait au cours de la COVID-19, pour détecter une éventuelle thrombose pulmonaire. Si votre angioscanner est positif, vous recevrez un traitement anticoagulant à dose curative pendant 3 mois, comme cela est recommandé. Si votre angioscanner est négatif, vous recevrez un traitement anticoagulant, à une dose soit préventive (faible dose), soit préventive double (dose intermédiaire), soit curative (forte dose) : la dose sera tirée au sort (ce tirage au sort est appelé randomisation). Sauf situation particulière, l’anticoagulant utilisé sera la tinzaparine, qui sera administrée par injection sous-cutanée une fois par jour pendant 14 jours. Dans tous les cas vous recevrez par ailleurs le traitement habituel de la COVID-19 pendant toute votre hospitalisation, comme cela est recommandé.

Critères d'inclusion:

  • Age ≥ 18 ans ;
  • Pneumonie grave due à la COVID-19, définie par :
    • Un infiltrat parenchymateux pulmonaire nouvellement apparu ; ET
    • Un RT-PCR positif (voies respiratoires supérieures ou inférieures) pour la COVID-19 (SARS-CoV-2) ; ET
    • Échelle de progression de l'OMS ≥ 5
  • Consentement éclairé écrit (patient, personne la plus proche ou situation d'urgence).
  • Compte tenu de la situation exceptionnelle et urgente, l’affiliation à un régime de sécurité sociale ne sera pas un critère d’inclusion.

Critères d'exclusion:

  • Grossesse et femme allaitante;
  • Post-partum (6 semaines);
  • Poids extrêmes (40 kg ou >100 kg);
  • Patients admis depuis plus de 72 heures à l'hôpital (si l'échelle ordinale de l'OMS est de 5 au moment de l'inclusion) ou depuis plus de 72 heures en unité de soins intensifs (si l'échelle ordinale de l'OMS est de 6 ou plus au moment de l'inclusion) ;
  • Nécessité d'une anticoagulation thérapeutique (sauf en cas de thrombose pulmonaire liée à COVID);
  • Évènement hémorragique lié à des troubles de l'hémostase, saignement aigu cliniquement significatif, ulcère gastro-intestinal en cours ou toute lésion organique à haut risque hémorragique
  • Nombre de plaquettes 50 G/L;
  • Dans les 15 jours d'une intervention chirurgicale récente, dans les 24 heures d'une anesthésie rachidienne ou péridurale ;
  • Hémorragie intracrânienne antérieure, accident ischémique aigu étendu, malformation ou néoplasme intracrânien connu, endocardite infectieuse aiguë;
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine30 ml/min);
  • Insuffisance rénale aiguë ;30 ml/min);
  • Allergie à l'iode;
  • Hypersensibilité à l'héparine ou à ses dérivés, y compris l'héparine de faible poids moléculaire;
  • Antécédent de thrombocytopénie induite par l'héparine de type II ;
  • Supplémentation chronique en oxygène;
  • Patient moribond ou décès attendu d'une maladie sous-jacente pendant l'admission en cours;
  • Patient privé de liberté et personnes soumises à des soins psychiatriques institutionnels;
  • Patients sous tutelle ou curatelle;
  • Participation à une autre recherche interventionnelle sur l'anticoagulation.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré

    Adresse :

    104 boulevard Raymond Poincaré
    92380 GARCHES
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • CH Argenteuil - Hôpital Victor Dupouy

    Adresse :

    69 rue du Lieutenant-Colonel Prudhon
    95107 ARGENTEUIL CEDEX
    France

  • CH Cannes

    Adresse :

    15 avenue des Broussailles CS 50008
    06414 CANNES CEDEX
    France

  • CH Dracénie

    Adresse :

    Route de Montferrat BP 249
    83007 DRAGUIGNAN CEDEX
    France

  • CH Léon Binet - Provins

    Adresse :

    Route de Chalautre BP 212
    77488 PROVINS CEDEX
    France

  • CH Saint-Joseph - Saint-Luc

    Adresse :

    20 quai Claude Bernard
    69007 LYON
    France

  • CH Sud Francilien

    Adresse :

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    Adresse :

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro

    Adresse :

    Rue Emile Laine
    59037 LILLE
    France

  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    Adresse :

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
    France

  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    Adresse :

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital Larrey

    Adresse :

    24 chemin de Pouvourville TSA 30030
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • GH Sud Ile-de-France - Hôpital de Melun-Sénart

    Adresse :

    270 avenue Marc Jacquet
    77000 MELUN
    France

  • Hôpital Saint Camille

    Adresse :

    2 rue des Pères Camiliens
    94366 BRY SUR MARNE
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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