Bénéfice du préconditionnement ischémique mécanique sur la tolérance du tissu adipeux à l’ischémie reperfusion des lambeaux libres type DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator)

PRIMIDIEP

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

CRISTOFARI Sarra

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Tenon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Votre reconstruction mammaire par greffe de tissu graisseux sera réalisée de façon habituelle, nous y ajouterons une étape supplémentaire lors du prélèvement de votre greffon, durant l’opération : « le préconditionnement ischémique mécanique ». Cette technique consiste à préparer votre greffon au stress de la privation de sang qui surviendra au moment de la section de votre tissu graisseux au niveau du ventre. Un pré-conditionnement réalisé de façon mécanique par de courtes séquences d’ouvertures/fermetures successives sur des vaisseaux de votre tissu graisseux avant sa mise en place au niveau de votre sein à reconstruire. Votre suivi post opératoire sera habituel, et une échographie mammaire sera réalisée dans les 6 mois qui suivent l’intervention, afin de dépister d’éventuelles complications.

Critères d'inclusion:

  • femme avec âge ≥ 18
  • Reconstruction mammaire unilatérale secondaire par Lambeau DIEP
  • Formulaire de consentement signé
  • Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Tabagisme : actif ou arrêté depuis 2 mois, contre-indication à la chirurgie du lambeau
  • Grossesse : contre-indication à la chirurgie
  • Reconstruction mammaire immédiate, dans le même temps que la mastectomie (augmente les complications cutanées et technique chirurgicale différente)
  • Reconstruction mammaire bilatérale (augmente le temps opératoire et les complications post-opératoires)
  • Patiente sous curatelle ou tutelle
  • Patiente privée de liberté, et patiente suivant des soins psychiatriques
  • Facteur de risque de complication du DIEP tel que : les interventions chirurgicales antérieures réalisées sur l'abdomen, les traitements carcinologiques et les comorbidités sévères du patient.
  • Facteurs de risque de complications du préconditionnement mécanique. Inflammation des tissus mous ou ostéomyélite, maladie occlusive artérielle périphérique, vascularite,
  • Participation à une autre étude interventionnelle
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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