Cette étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, est conçue pour examiner si le tafasitamab et le lénalidomide en traitement d’appoint au rituximab offrent un bénéfice clinique amélioré par rapport au lénalidomide en traitement d’appoint au rituximab seul chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire (LF) en rechute/réfractaire (R/R) de grade 1 à 3a ou d’un lymphome de la zone marginale (LZM) R/R.

Critères d'inclusion:

• FL de grade 1, 2 ou 3a confirmée histologiquement ou MZL nodale, MZL splénique ou extra MZL nodal
• Volonté d'éviter de tomber enceinte ou d'avoir des enfants
• De l'avis de l'enquêteur, être en mesure et disposé à recevoir des obligations adéquates la prophylaxie et/ou le traitement des événements thromboemboliques (p. ex. aspirine 70 à 325 mg par jour ou héparine de faible poids moléculaire)
• Précédemment traité par au moins une immunothérapie systémique anti-CD20 antérieure ou chimio-immunothérapie
• Rechute documentée, réfractaire ou MP après traitement par thérapie systémique
• Statut de performance ECOG de 0 à 2

Critères d'exclusion:

• Les femmes enceintes ou allaitantes.
• Toute histologie autre que FL et MZL ou toute preuve clinique de lymphome transformé
• Malignité non hématologique antérieure
• Insuffisance cardiaque congestive
• Positivité au VHC, infection chronique par le VHB ou antécédents d'infection par le VIH
• Infection systémique active
• Atteinte d'un lymphome du SNC
• Tout anti-lymphome systémique et/ou tout traitement expérimental dans les 28 jours précédant la début du cycle 1
• Utilisation antérieure de lénalidomide en association avec le rituximab