Chirurgie avec ou sans darolutamide chez des patients porteurs d’un cancer de la prostate à haut risque et/ou localement avancé

À propos

Cette étude vous est proposée car vous êtes atteint d’un cancer de la prostate. Du fait des caractéristiques de votre maladie, le médecin vient de vous indiquer qu’une prostatectomie totale et un curage ganglionnaire sont nécessaires (opération chirurgicale visant à retirer l’ensemble de la prostate, les ganglions lymphatiques ainsi que les tissus environnants potentiellement anormaux). Nous savons que dans un certain nombre de cas, une rechute biologique (c’est-à-dire une élévation du PSA) peut apparaitre après ce traitement (rechute locale et/ou rechute à distance sous la forme de métastases). Nous pensons qu’en complément de la chirurgie qui vous a été proposée par votre médecin, l’administration en péri-opératoire (c’est-à-dire avant et après la chirurgie) d’un médicament ciblant les récepteurs aux androgènes, pourrait apporter un meilleur contrôle de votre maladie et limiter ainsi le risque de rechute. Le darolutamide (ou NUBEQA®) est un médicament de la classe des anti-androgènes non stéroïdiens qui agit comme un antagoniste puissant et sélectif du récepteur aux androgènes. Il est actuellement autorisé en France pour le traitement du cancer de la prostate qui est résistant à l’hormonothérapie (résistant à la castration) et non métastatique (un cancer qui ne s’est pas répandu dans le corps). Le darolutamide est également recommandé pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique en première ligne de traitement, en associant avec la chimiothérapie. De par sa capacité à pouvoir bloquer le récepteur aux androgènes, nous pensons que le darolutamide pourrait ralentir ou interrompre la croissance des cellules cancéreuses et ainsi limiter le risque de rechute de votre maladie. L’objectif de cette étude sera donc d’évaluer si le darolutamide administré avant et après la chirurgie peut limiter le risque de rechute chez des patients atteints comme vous d’un cancer de la prostate localement avancé et/ou à haut risque pour lesquels une indication de prostatectomie totale avec curage ganglionnaire est préconisée. Nous évaluerons également la sécurité d’emploi de ce médicament. Il s’agit d’une étude randomisée, c’est-à-dire que la prise en charge que vous recevrez (prise en charge standard ou prise en charge expérimentale, voir ci-dessous) sera attribuée de façon aléatoire par tirage au sort. Si vous êtes inclus dans cette étude, vous serez donc randomisé dans un des 2 groupes (bras) de prise en charge. Cependant ni vous ni votre médecin n’aurez la possibilité de choisir dans quel groupe vous serez : la détermination du groupe est réalisée par un ordinateur ce qui permet d’améliorer la qualité scientifique de la recherche (on parle de randomisation). Tous les patients inclus dans cette étude ne recevront pas du darolutamide. Vous aurez une chance sur deux de recevoir la prise en charge standard (chirurgie seule) ou la prise en charge expérimentale (darolutamide en péri-opératoire + chirurgie).