CISGEM + rilvegostomig péri-opératoire dans le cholangiocarcinome intra-hépatique résécable à haut risque de récidive

PEHRICCA

Promoteur

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Investigateur coordinateur

PR. ROTH Gaël

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Objectifs de l’étude clinique : L’étude PEHRICCA a pour objectif d’évaluer l’efficacité du traitement péri-opératoire associant l’immunothérapie (Rilvegostomig) à la chimiothérapie (Cisplatine + Gemcitabine) avant et après l’exérèse chirurgicale du cholangiocarcinome intrahépatique. Justification de l’étude clinique : Les cholangiocarcinomes intrahépatiques résécables sont considérés comme à haut risque de récidive lorsque qu’ils mesurent au moins 5 cm, présentent plusieurs nodules, touchent les vaisseaux du foie ou des ganglions proches du foie. Si l’un de ces critères est présent, le taux de récidive est d’au moins 60% et peut augmenter en cas de critères multiples. A l’heure actuelle, dans ces cholangiocarcinomes intrahépatiques dits résécables à haut risque, les recommandations françaises et internationales suggèrent qu’il est préférable d’initier un traitement systémique, tel que la chimiothérapie utilisée dans les formes avancées, avant d’envisager une chirurgie mais aucune étude n’a prouvé l’intérêt de cette stratégie. L’immunothérapie Rilvegostomig est un anticorps qui cible 2 voies différentes dont l’inhibition doit permettre de restaurer l’efficacité du système immunitaire contre le cancer. Nous émettons donc l'hypothèse qu'un traitement péri opératoire associant l’immunothérapie (Rilvegostomig) et la chimiothérapie (Cisplatine + Gemcitabine) améliorera les résultats des participants opérés d'un cholangiocarcinome intrahépatique résécable à haut risque Quarante-neuf participants devront être traités dans le cadre de cette étude. Une cinquantaine de centres investigateurs en France y participeront. La période pendant laquelle les participants seront inclus dans cette étude est d’environ 2 ans (durée estimée nécessaire pour identifier 49 participants compatibles avec cette étude) et l’étude durera environ 4 ans (délai entre 1er participant inclus et fin de suivi du dernier participant inclus). Vous serez suivi(e) tout au long de votre traitement avec des examens biologiques avant chaque cure et éventuellement entre les cures si nécessaire, qui permettront d’évaluer la tolérance du traitement. De même un scanner ou une IRM du foie et une radiographie du thorax seront réalisés avant le traitement, après la chirurgie et après le traitement d’entretien tous les 3 mois afin d’évaluer la réponse au traitement

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

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  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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