Colchicine versus Placebo dans la myocardite aigue pour diminuer le rehaussement tardif en gadolinium sur l'IRM cardiaque et le risque d'évènement clinique

Critères d'inclusion:

• Début des symptômes en 21 jours ou moins,
• Douleur thoracique et/ou symptômes d'insuffisance cardiaque et/ou palpitations
• Troponines supérieures au 99 percentile de la valeur de référence,
• Confirmation du diagnostic de myocardite (par résonance magnétique cardiaque avec contraste (IRM), selon les critères de Lake Louise (2009 ou ultérieur),
• Absence de preuve de cardiopathie ischémique à la coronarographie ou à la coronarographie par scanner  chez les patients âgés de plus de 40 ans présentant un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, tabagisme, hypercholestérolémie, diabète, antécédents personnels ou familiaux de coronaropathie),
• Femme en âge de procréer disposant d'une méthode de contraception efficace selon l'investigateur pendant toute la durée du traitement et un mois après,
• Homme acceptant une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et un mois après,
• Participant affilié au système de santé français "sécurité sociale",
• Consentement éclairé écrit du patient obtenu.

Critères d’exclusion:

• Choc cardiogénique nécessitant des inotropes ou des vasopresseurs (les patients dont les inotropes ont été interrompus pendant plus de 24 heures peuvent être inclus)
• Myocardite à cellules géantes ou myocardite à éosinophiles
• Syndrome coronarien aigu ou sténose coronaire connue supérieure à 50 %
• Cardiomyopathie toxique
• Maladie inflammatoire chronique active, infection chronique active, cancer évolutif
• Une septicémie sévère récente (7 jours)
• Hypersensibilité aux substances actives du médicament expérimental (colchicine) ou à l'un des excipients (notamment lactose, saccharose, cellulose microcristalline, silice colloïdale, stéarate de magnésium, colorants : E127, Dual Red 40)
• Toute contre-indication connue à l'IRM ou aux produits sous contrat associés (claustrophobie ; corps étrangers métalliques intraoculaires, clips tels qu'anévrisme cérébral, carotidien ou aortique, implants cochléaires, tout implant maintenu par aimant, dispositifs cardiaques non compatibles IRM (pace maker ou défibrillateur) ; antécédents d'hypersensibilité à l'acide gadotérique ou aux produits de contraste à base de gadolinium ou à la méglumine),
• Traitement chronique par corticostéroïdes ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou immunosuppresseurs.
• Sarcoïdose
• Dysfonctionnement hépatique sévère (Child Pugh C) ou rénal connu (débit de filtration glomérulaire (DFG) connu inférieur ou égal à 30 ml/min selon Cockroft),
• Cytopénie : hémoglobine inférieure à 100 grammes/L, numération des globules blancs inférieure à 3,0 G/L, numération plaquettaire inférieure à 100 G/L
• Troubles digestifs majeurs (diarrhée chronique, maladie inflammatoire du tube digestif comme une rectocolite hémorragique non contrôlée ou une maladie de Crohn active)
• Immunosuppression, aplasie de la moelle épinière
• Hémopathie
• Hyperéosinophilie supérieure à 0,5 G/L
• Femmes enceintes ou allaitantes, où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire local positif,
• Administration de tout médicament expérimental ou participation à un autre essai interventionnel, dans les 30 jours précédant la randomisation,
• Participant sous traitement ayant une interaction avec la colchicine [macrolides (télithromycine, azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine, midécamycine, roxithromycine), pristinamycine, cyclosporine, vérapamil, tous les inhibiteurs de protéase, télaprévir, puissants inhibiteurs du CYP3A4, antifongiques azolés, antagonistes de la vitamine K]
• Participant sous protection juridique : sous tutelle (curatelle ou curatelle)