Comparaison de l'efficacité et de la sécurité d'Idroflog® (hyaluronate de sodium et hydrocortisone) et du hyaluronate de sodium pour le traitement de la sécheresse oculaire.

IDROFLOG

Promoteur

Alfa Intes

Investigateur coordinateur

LABETOULLE Marc

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bicêtre

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction ou le site https://Santé.fr/essais-cliniques/.

Critères d'inclusion:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour durée de l'étude
  • Âgé de 18 ans et plus
  • Antécédents documentés de sécheresse oculaire et d'utilisation de substituts lacrymaux pendant au moins 3 mois au cours de la dernière année
  • Présence d'une coloration à la fluorescéine cornéenne (échelle d'Oxford, score ≥ 2) dans au moins un œil
  • Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) ≥ 23
  • Temps de rupture des déchirures réduit ( 11 secondes)

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de loin 1/10 pour les deux yeux
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'étude, des médicaments ou du test produits
  • Utilisation de tout médicament topique oculaire autre que les médicaments à l'étude pour traitement des maladies oculaires, y compris les larmes artificielles, pendant la période d'étude
  • Chirurgie oculaire (de tout type, y compris la chirurgie au laser et les bouchons ponctuels) ou oculaire traumatisme dans les 4 mois précédant le dépistage
  • Infection oculaire active
  • Allergies actives nécessitant un traitement
  • Glaucome
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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