Comparaison des mesures de bilirubine transcutanée et sanguine selon la couleur de peau des nouveau-nés à risque d’ictère pathologique

BILICOLOR

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Centre (HUPC)

Investigateur coordinateur

PLACERDAT Harmony

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Cochin

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Votre bébé est actuellement pris en charge à la maternité. Conformément au protocole du service, chaque jour l’éventuelle présence de jaunisse (ou ictère) sera vérifiée. Ce phénomène, fréquent chez les bébés, est dû à l’accumulation de bilirubine : un pigment jaune que le corps fabrique. Quand il y en a trop, la peau du bébé peut devenir jaune. Pour vérifier son taux de bilirubine, nous utilisons un appareil appelé bilirubinomètre (ou flash). Il fonctionne en posant un capteur sur la peau de votre nouveau-né, cela ne fait pas mal. Si ce résultat est trop élevé, une prise de sang est réalisée afin de confirmer le taux de bilirubine et décider si un traitement est nécessaire. Dans cette étude, nous cherchons à comparer les mesures de bilirubine transcutanée réalisées avec le bilirubinomètre (Dräger JM-105) et les mesures de bilirubine sanguine, notamment chez les bébés à la peau foncée. En effet, la couleur de la peau peut influencer les résultats. Or, nous voulons nous assurer que ces deux méthodes de mesure donnent des résultats comparables pour tous les bébés, peu importe leur couleur de peau. Pour cela, il est prévu d’inclure 510 nouveau-nés dont le dépistage de la jaunisse a nécessité une prise de sang. Cette prise de sang devra avoir eu lieu pendant son séjour à la Maternité de Port-Royal. Dans la recherche proposée, nous allons comparer les mesures de bilirubine réalisées à travers la peau (transcutanée), effectuées en routine avec un bilirubinomètre, aux mesures de la bilirubine réalisées sur une prise de sang, en fonction de la couleur de peau des nouveau-nés. La pigmentation de la peau sera évaluée à l’aide d’une échelle reconnue. Si, dans le cadre des soins habituels à la maternité, un prélèvement sanguin est nécessaire pour mesurer le taux de bilirubine de votre bébé, sa participation à l’étude vous sera proposée. Un professionnel de santé utilisera l’échelle de pigmentation pour évaluer la couleur de peau de votre enfant. Certaines données médicales seront également recueillies dans votre dossier médical et celui de votre bébé. Il y aura notamment des informations sur l’accouchement, ainsi que sur l’origine géographique (Europe, Antilles, Maghreb, Afrique subsaharienne, Asie, Amérique du Nord, Amérique du Sud, Océanie, Proche et Moyen Orient) des deux parents. Cette dernière information est utile car les bébés d’origine asiatique, africaine ou antillaise ont un risque supplémentaire de jaunisse.

Critères d’inclusion:

  • Nouveau-né à partir de 36 semaines d’aménorrhée ;
  • Hospitalisé en unité de soins postnatals  ou en unité kangourou ;
  • Nécessitant un prélèvement sanguin pour dosage de la bilirubine, analysé au laboratoire de Cochin ;
  • Absence d’opposition des deux titulaires de l’autorité parentale.

Critères d’exclusion:

  • Avoir reçu un traitement par photothérapie au cours des 24 dernières heures.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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