Comparaison du risque de survenue d’infections du site opératoire entre l’arrêt des pansements dès J1 postopératoire et la réfection quotidienne après chirurgie abdominale élective : un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité

PAN-STOP

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordinateur

GAUJOUX Sebastien

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans le cadre de votre prise en charge, une intervention chirurgicale doit être réalisée. Suite à cette chirurgie, un pansement sera apposé au bloc opératoire sur votre cicatrice. Le changement quotidien des pansements en est une pratique habituelle, et ce le plus souvent pendant 5 à 7 jours. Les pansements ont, en théorie, pour but de diminuer le risque d’infection superficielle du site opératoire (ISO), infections qui affectent uniquement la peau et les tissus juste en dessous, sans pénétrer plus profondément dans le corps. Ces infections sont souvent légères et se traitent facilement avec des soins locaux ou des antibiotiques. La recherche à laquelle nous vous proposons de participer vise à évaluer que le retrait du pansement dès le premier jour après la chirurgie n’a pas d'impact significatif sur le risque d'infection du site opératoire (ISO) superficielle. Pour répondre à la question, 1288 candidats à une chirurgie abdominale élective seront inclus dans des établissements de soins en France. Il s’agit de toute chirurgie programmée (c’est-à-dire hors contexte d’urgence) qui se caractérise par une incision cutanée d'au moins 4 cm de long, réalisée sur le ventre, c’est-à-dire schématiquement entre le thorax et la racine des jambes. Dans la recherche proposée, nous allons évaluer deux méthodes de soins après intervention chirurgicale abdominale. Il s'agit de comparer l'arrêt des pansements dès le premier jour après l'opération par rapport au changement quotidien des pansements jusqu'au sixième jour (+/- 1 jour) après l'intervention. Si vous acceptez de participer à cette recherche, un tirage au sort sera réalisé pour définir le groupe dans lequel vous serez pris en charge : « pansement J1 » ou « pansement J6+/-1 ». C’est ce que l’on appelle la randomisation.

Critères d'inclusion:

  • Patient majeur (≥18 ans)
  • Prévu pour une chirurgie abdominale élective nécessitant une incision cutanée d'au moins 4 cm de long, selon la liste ci-dessous :

Toutes les pancréatectomies, toutes les hépatectomies, toutes les splénectomies, toutes les surrénalectomies, toutes les chirurgies bariatriques, toutes les chirurgies gastriques, y compris la gastrectomie et la chirurgie du reflux, toutes les chirurgies pariétales ; les réparations de hernies ventrales, inguinales ou fémorales, avec ou sans pose de filet.

Toutes les résections de l'intestin grêle, les cholécystectomies par laparotomie, toutes les chirurgies duodénales, les colectomies droite, transverse ou gauche, par laparotomie ou laparoscopie, à condition qu'il y ait une incision cutanée pour l'extraction de la pièce opératoire, mais sans la présence ou la création d'une stomie Proctectomie, mais sans la présence ou la création d'une stomie

  • Classe I ou II (propre ou propre-contaminée) selon la classification d'ALTEMEIER
  • Affilié à un régime de Sécurité Sociale (bénéficiaire ou ayant droit, hors AME)
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Présence ou réalisation d'une stomie
  • Chirurgie abdominale antérieure dans le mois précédant l'inclusion
  • Chirurgie d'urgence
  • Chirurgie ambulatoire
  • Fermeture par colle biologique
  • Infection bactérienne active au moment de l'opération ou traitement antibiotique récent (jusqu'à 15 jours avant l'opération)
  • Nombre de neutrophiles < 500/mm³ au moment de l'intervention chirurgicale
  • Cirrhose de grade B ou C (classification de Child-Pugh)
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Patient dans l'incapacité d'effectuer des soins péri-opératoires
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

    Adresse :

    157 rue de la Porte de Trivaux
    92140 CLAMART
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    Adresse :

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Adresse :

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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