Comparaison d’un traitement combiné oral initial et d’une monothérapie dans l’hypertension artérielle pulmonaire avec comorbidités cardiovasculaires

À propos

Dans la recherche proposée, nous allons évaluer deux stratégies thérapeutiques initiales pour l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez des patients présentant au moins 2 comorbidités cardiovasculaires en comparant un traitement par monothérapie orale à un traitement associant deux traitements oraux. L’HTAP est une maladie caractérisée par un épaississement ou remodelage des artères pulmonaires de petite taille. Il existe actuellement plusieurs traitements disponibles pour traiter HTAP, qui peuvent être utilisés en association. Il est habituellement recommandé d’initier au minimum une combinaison de deux traitements par voie orale (tadalafil et ambrisentan) après le diagnostic d’une HTAP plutôt que d'utiliser un seul traitement. Cette approche thérapeutique a démontré une réduction du risque d’aggravation de la maladie. Néanmoins, cette stratégie thérapeutique ne s’applique pas aux patients présentant des comorbidités cardiovasculaires qui peuvent impacter l’évolution de la maladie. La stratégie thérapeutique initiale à adopter pour cette population n’a jamais été évaluée. Par conséquent, il n’est donc actuellement pas possible de déterminer si l’association de ces 2 médicaments (tadalafil et ambrisentan) est plus efficace que l’utilisation du tadalafil seul, car aucune étude n’a été réalisée pour comparer ces deux stratégies. Le tadalafil est un médicament qui se présente sous la forme de comprimés de 20 mg. Il est couramment prescrit dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire. L’ambrisentan est un médicament qui se présente sous la forme de comprimés de 5 mg. Il est également utilisé dans la prise en charge habituelle des patients atteints d’HTAP. Pour évaluer cette association, les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : - Le groupe « Expérimental », vous recevrez à la fois le tadalafil et l'ambrisentan. - Le groupe « Témoin » vous recevrez le tadalafil et un placebo qui ressemble à l'ambrisentan mais qui ne contient pas de substance active. Ni vous, ni le médecin qui vous suit n’aurez connaissance de votre groupe de traitement. Pour répondre à la question, il est prévu d’inclure 186 personnes présentant HTAP associée à au moins deux comorbidités cardiovasculaires parmi l’hypertension artérielle essentielle, le diabète, l’obésité et l’insuffisance coronarienne. Ces patients seront recrutés dans des établissements de soins situés en France métropolitaine et appartenant au réseau Français de l’Hypertension Pulmonaire La durée prévisionnelle de la recherche est approximativement de 3 années et votre participation sera limitée à un maximum de 24 semaines soit 6 mois.