Comparaison Épithèse et Reconstruction NAsale avec SCHNOS

CERNAS

Promoteur

Hôpital NOVO

Investigateur coordinateur

DESABRES Laureline

Centre coordonnateur

Hôpital Nord-Ouest Val-d’Oise

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L'amputation nasale totale ou subtotale (perte d'au moins trois sous-unités nasales ou de deux sous-unités incluant le dorsum) entraîne des conséquences esthétiques et fonctionnelles majeures avec un impact important sur la qualité de vie et la réinsertion sociale des patients. Deux techniques de réhabilitation existent aujourd'hui : • La reconstruction chirurgicale (lambeau frontal ou lambeaux libres) • L'épithèse nasale (prothèse externe) A ce jour, peu d'études comparent directement ces deux approches à partir de critères évalués par les patients eux-mêmes. L'étude CERNAS a pour objectif de recueillir votre ressenti suite à votre reconstruction nasale sur le plan fonctionnel (respiration, activités quotidiennes) et esthétique afin de comparer objectivement ces deux techniques et de contribuer à orienter les futurs patients dans leur choix. Cette étude multicentrique sera menée dans plusieurs hôpitaux en France. Elle est coordonnée par deux chirurgiens de l’hôpital NOVO, le Dr Laureline DESABRES (investigateur coordonnateur) et le Dr Khaled ALTABAA (responsable scientifique). Vous avez eu une reconstruction par chirurgie ou épithèse suite à une amputation nasale totale ou subtotale survenue il y a plus d'un an, c’est la raison pour laquelle votre médecin vous propose de participer à l’étude CERNAS. Si vous acceptez de participer, votre implication consistera à compléter un questionnaire d’une dizaine de questions. Il s’agit du questionnaire SCHNOS qui a été validé en français sur une population de patients qui comme vous ont été opérés du nez. La durée prévisionnelle de la recherche est de 6 mois et 1 semaine et votre participation sera au maximum de 10 minutes soit le temps de complétion du questionnaire.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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