Comparaison à long-terme de l’évolution de la vasculopathie cérébrale après greffe versus traitement standard chez les enfants drépanocytaires

DREPAGREFFE2

Promoteur

CHI Créteil

Investigateur coordonnateur

BERNAUDIN Françoise

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

L’objectif de la recherche est de comparer à long terme l’évolution de la vasculopathie cérébrale drépanocytaire après greffe à celle sous traitement standard. Votre enfant a eu des vitesses trop élevées au Doppler transcrânien (DTC) ayant justifié un programme transfusionnel mensuel et on vous a alors proposé ainsi qu’à votre enfant de participer au protocole DREPAGREFFE. On a recherché parmi ses frères et sœurs s’il existait un donneur HLA-identique et si c’était le cas il a été greffé. En absence de donneur, le programme transfusionnel a été poursuivi au moins un an puis en fonction des résultats du DTC et de l’IRM/ARM cérébrale le programme transfusionnel a été poursuivi ou remplacé par l’hydroxyurée (Siklos®). Au moment de l’inclusion dans le protocole DREPAGREFFE puis à 1 et 3 ans après l’inclusion, il a déjà eu un bilan sanguin, le DTC, l’IRM/ARM cérébrale, des tests cognitifs et une étude de la qualité de vie. Ce sont ces mêmes examens que nous proposons de lui refaire à 9-10 ans de l’inclusion. Déroulement de l’étude : Votre enfant aura le bilan habituel de suivi comportant : • Le bilan sanguin, • Le Doppler Trans Crânien (DTC), • L’IRM cérébrale. En plus du suivi classique, les examens/actes suivants seront réalisés : • Un échantillon de sang supplémentaire (6ml) qui sera prélevé lors de son bilan annuel habituel et qui sera envoyé à l’EFS de Mondor et au CNRS de Caen en vue de recherche sur les causes de la vasculopathie cérébrale (il a déjà eu ce prélèvement à l’inclusion et à 1an). • Un questionnaire de qualité de vie • Des tests cognitifs, durant 2h environ, dont vous fixerez avec votre enfant le jour avec la psychologue qui les réalise. La recherche durera 3 ans au total et la participation de votre enfant sera de 6 mois au maximum

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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