Cyclisme à domicile au moyen de bicyclettes ergométriques connectées chez les patients ayant un canal lombaire rétréci : essai randomisé contrôlé Etude FLEXCAL

FLEXCAL

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Centre (HUPC)

Investigateur coordinateur

NGUYEN Christelle

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Cochin

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette étude concerne les personnes âgées de plus de cinquante ans qui ont un canal lombaire rétréci. Le but de cette étude est d’évaluer les effets du cyclisme à domicile sur les douleurs et le handicap en lien avec le canal lombaire rétréci. Si vous acceptez d’intégrer cette étude, vous serez réparti dans l’un des deux groupes et vous suivrez l’un de ces deux programmes de rééducation : - Soit vous vous verrez prescrire 6 séances de kinésithérapie, auxquelles s’ajoutera un programme personnalisé de cyclisme à domicile ; - Soit vous vous verrez prescrire 6 séances de kinésithérapie. Votre répartition dans l’un de ces deux groupes se fera par un tirage au sort réalisé par le médecin de la recherche. Dans les deux cas, les séances de kinésithérapie seront à réaliser chez le kinésithérapeute de votre choix. Pour celles et ceux auxquels sera attribué un programme personnalisé de cyclisme à domicile : - le jour de l’inclusion : vous recevrez à l’hôpital une session supervisée d’1/2h afin d’apprendre à utiliser la bicyclette ergométrique et de fixer vos objectifs de cyclisme, - dans les 2 semaines suivant la visite d’inclusion : une bicyclette ergométrique connectée sera livrée et installée à votre domicile - 1 mois après la visite d’inclusion et dans les 2 semaines après chaque visite médicale de suivi (à 4 et 6 mois): vous serez contacté par téléphone ou par email afin de vous donner des informations pour adapter votre programme de cyclisme.

Critères d'inclusion:

  • Age ≥ 50 ans
  • Claudication radiculaire (c'est-à-dire douleur lombaire, fessière et/ou jambière provoquée par la marche, soulagée en position assise et/ou en flexion lombaire) diagnostiquée par un médecin
  • Résultats d'IRM ou de scanner  compatibles avec le diagnostic de sténose lombaire  figurant dans un rapport radiologique écrit fourni par un radiologue certifié ou un résident en radiologie.

Critères d'exclusion:

  • Incapacité à parler et/ou à lire le français
  • Incapacité ou refus d'effectuer une bicyclette ergométrique à domicile
  • Patients ayant déjà une bicyclette ergométrique à domicile
  • Antécédents de chirurgie du rachis lombaire dans les 12 mois précédents
  • Troubles cognitifs
  • Troubles neurologiques ou vasculaires sévères impliquant les membres inférieurs
  • Contre-indication à un programme de rééducation évaluée par un examen médical
  • Personnes sous tutelle ou curatelle
  • Majeurs protégés
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    Adresse :

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

    Adresse :

    Place du Professeur Robert Debré
    30029 NIMES CEDEX9
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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